Valneva Aktie: USA-Rückzug

Valneva zieht in den USA bei seinem Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ die Reißleine: Der Konzern hat die Biologics License Application (BLA) sowie den Investigational-New-Drug-(IND)-Antrag freiwillig zurückgezogen. Auslöser sind neue regulatorische Hürden der FDA – und damit ein herber Dämpfer für die US-Perspektive des Produkts. Was heißt das jetzt für die Pipeline und den Aktienkurs?

FDA-Druck nimmt zu

Der Schritt geht auf eine Kette von Ereignissen zurück, die bereits im August 2025 begann. Damals suspendierte die US-Arzneimittelbehörde FDA die Lizenz für IXCHIQ. Hintergrund waren Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit Chikungunya-ähnlichen Symptomen bei Geimpften in Verbindung standen.

Nach FDA-Angaben wurden dabei über 20 schwerwiegende Fälle gemeldet – konkret nannte die Behörde 21 Hospitalisierungen sowie drei Todesfälle. Das setzt jedes Impfstoffprogramm massiv unter Rechtfertigungsdruck, erst recht im besonders sensiblen US-Zulassungsumfeld.

Am 19. Januar 2026 verschärfte sich die Lage weiter: Valneva teilte mit, die FDA habe zusätzlich einen Clinical Hold für den IND-Antrag verhängt. Grund sei die Untersuchung eines neu gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses aus dem Ausland. In dieser Konstellation wirkt der freiwillige Rückzug wie ein Versuch, den Prozess zu entknoten, statt sich durch eine blockierte US-Schiene zu kämpfen.

Die wichtigsten Punkte im Überblick:
- Datum: 19. Januar 2026
- Maßnahme: Freiwilliger Rückzug von BLA und IND für IXCHIQ in den USA
- Behördlicher Hintergrund: Lizenzsuspendierung (August 2025) + Clinical Hold wegen eines neuen schweren Vorfalls
- Andere Märkte: IXCHIQ bleibt in EU, Großbritannien und Kanada zugelassen

Chikungunya-Programm: International ja, USA vorerst nein

Trotz des US-Rückschlags ist IXCHIQ nicht aus dem Rennen. Der Impfstoff bleibt in Europa, Großbritannien und Kanada zugelassen. Valneva betont zudem, man prüfe weiterhin die globalen Produktchancen – abhängig von medizinischem Bedarf und kommerzieller Attraktivität anderer Märkte.

Gleichzeitig gab es im Programm zuletzt weitere Einschnitte: Ende Dezember 2025 meldete Valneva bereits die Beendigung der Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India für den Chikungunya-Impfstoff.

Pipeline liefert Gegengewichte

Während IXCHIQ in den USA blockiert ist, verweist Valneva auf Fortschritte in anderen Projekten. Besonders im Fokus steht der Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15, den das Unternehmen in Partnerschaft mit Pfizer entwickelt:

• Die Phase-3-Studie VALOR läuft planmäßig
• Finale Phase-2-Daten fielen laut Meldung im November 2025 positiv aus
• Erste Daten aus der zulassungsrelevanten Studie wurden für Ende 2025/Anfang 2026 in Aussicht gestellt

Auch beim Zika-Kandidaten VLA1601 berichtete Valneva im November 2025 über positive Phase-1-Ergebnisse und eine verbesserte Immunantwort.

Am Markt spiegelt sich die angespannte Gemengelage kurzfristig in erhöhter Nervosität: Mit einem RSI von 18,9 wirkt die Aktie technisch stark überverkauft. Der Kurs liegt zudem knapp unter dem 50-Tage-Durchschnitt (3,98 € vs. 4,05 €), während die hohe 30-Tage-Volatilität von 94,07% zeigt, wie schnell Stimmungen drehen können.

Finanzen: Mehr Erlöse, solide Liquidität

Für die finanzielle Einordnung liefert der Blick auf die Neunmonatszahlen 2025 wichtige Leitplanken: Valneva erzielte 127,0 Mio. € Gesamterlöse nach 116,6 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Ende September 2025 lagen die liquiden Mittel bei 143,5 Mio. €. Im Oktober 2025 refinanzierte das Unternehmen zudem seine Schulden mit Pharmakon Advisors, um die finanzielle Flexibilität zu erhöhen.

Der nächste klare Termin im Nachrichtenfluss sind die angekündigten ersten Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu VLA15, die Valneva für Ende 2025/Anfang 2026 erwartet hatte – während IXCHIQ in den USA nach Lizenzsuspendierung und Clinical Hold vorerst ausgebremst bleibt.