Valneva Aktie: US-Rückzug!

Valneva zieht beim Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ in den USA die Reißleine und gibt die dortigen Vermarktungspläne vorerst auf. Nach monatelangen regulatorischen Problemen hat das Biotech-Unternehmen die Zulassungsanträge freiwillig zurückgezogen. Damit verengt sich der Fokus der Anleger nun fast ausschließlich auf das verbleibende Pipeline-Juwel und die Partnerschaft mit Pfizer.

Die wichtigsten Fakten:
* Rückzug: Valneva zieht BLA- und IND-Anträge für IXCHIQ bei der FDA zurück.
* Hintergrund: FDA hatte die Lizenz bereits im August 2025 suspendiert.
* Hoffnungsträger: Fokus verschiebt sich komplett auf Lyme-Impfstoff VLA15 (Daten H1 2026).

Chronologie des Scheiterns

Der Schritt kommt für Marktbeobachter nicht völlig überraschend, sondern markiert den Endpunkt einer Serie von Rückschlägen. Bereits im August 2025 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA die Lizenz für IXCHIQ suspendiert. Auslöser war ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei einem Patienten, der den Impfstoff zusammen mit zwei anderen Vakzinen erhalten hatte. Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht zweifelsfrei bestätigt wurde, stuften die Behörden diesen als plausibel ein.

Diese Entwicklung reiht sich in vorherige Warnsignale ein: Schon im Mai 2025 hatte die europäische EMA die Anwendung bei älteren Erwachsenen ausgesetzt. Analysten der Investmentbank Stifel spekulieren nun, dass Valneva das Produkt aufgrund der ungünstigen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen möglicherweise komplett einstellen könnte, auch wenn das Unternehmen Gespräche über Post-Marketing-Aktivitäten nicht ausschließt.

Alles auf eine Karte: Der Borreliose-Impfstoff

Durch das Wegbrechen des US-Marktes für IXCHIQ steigt die Bedeutung des Lyme-Borreliose-Programms VLA15 massiv an. CEO Thomas Lingelbach bezeichnet die für das erste Halbjahr 2026 erwarteten Phase-3-Daten als potenziell "transformativ".

Hier agiert Valneva nicht allein, sondern in einer Partnerschaft mit dem Pharmariesen Pfizer. Ein Erfolg der Studie würde den Weg für Zulassungsanträge noch im Jahr 2026 ebnen. Parallel dazu treibt das Management die finanzielle Konsolidierung voran. Neben einer kürzlich abgeschlossenen Refinanzierung wird ein französischer Forschungsstandort geschlossen, um die Cashflows zu optimieren.

Aktuelle Kursentwicklung

An der Börse sorgt die strategische Unsicherheit für Volatilität. Während die Aktie auf Sicht von sieben Tagen rund 9 % verlor, zeigt sie sich im heutigen Handel mit einem Plus von 1,08 % auf 3,94 Euro zunächst stabilisiert. Trotz der jüngsten Rücksetzer notiert das Papier auf 12-Monats-Sicht immer noch gut 76 % im Plus, was die hohen Erwartungen an das verbleibende Lyme-Programm widerspiegelt.

Für Investoren hängt nun alles an den kommenden klinischen Daten. Sollten die Phase-3-Ergebnisse für VLA15 im ersten Halbjahr 2026 positiv ausfallen und Pfizer die Zulassung vorantreiben, könnte dies den strategischen Rückschlag in den USA kompensieren. Bis dahin bleibt die Aktie jedoch stark nachrichtengetrieben.