Valneva Aktie: US-Rückzug

Valneva zieht seinen Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ freiwillig aus dem US-Markt zurück – ein harter Rückschlag für das Projekt, aber kein Totalausfall für das Unternehmen. Während die USA vorerst wegfallen, bleiben wichtige internationale Zulassungen bestehen, und die Pipeline läuft weiter. Wie stark belastet der Schritt die Perspektiven des Impfstoffspezialisten tatsächlich?

Am Markt spiegelt sich die Verunsicherung bislang nur moderat wider: Der Schlusskurs lag gestern bei 4,09 Euro, rund 21 % unter dem 52‑Wochen-Hoch, aber deutlich über dem Tief von 2,28 Euro aus dem vergangenen Jahr.

Rückzug aus den USA: Gründe und Konsequenzen

Am 19. Januar 2026 hat Valneva den freiwilligen Rückzug von IXCHIQ aus dem US-Markt bekanntgegeben. Konkret zieht das Unternehmen sowohl die Biologics License Application (BLA) als auch den Investigational New Drug (IND)-Antrag bei der US‑Behörde FDA zurück.

Auslöser ist eine bereits im August 2025 verhängte Lizenz-Suspendierung durch die FDA. Valneva wartete zunächst auf eine formale Antwort der Behörde. Nun wurde das Unternehmen darüber informiert, dass der IND-Antrag aufgrund eines neu gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Serious Adverse Event, SAE) aus dem Ausland auf „clinical hold“ gesetzt wurde.

Valneva reagiert darauf mit einem klaren Schnitt im US-Markt und will die globalen Produktchancen von IXCHIQ neu bewerten. Im Fokus stehen dabei:

• der tatsächliche medizinische Bedarf in den einzelnen Regionen
• die kommerzielle Attraktivität außerhalb der USA
• regulatorische Rahmenbedingungen nach dem SAE-Vorfall

Der Schritt reduziert vorerst die Perspektive auf den größten Pharmamarkt der Welt, schafft aber auch Klarheit über die aktuelle Ausgangslage.

Internationale Zulassungen bleiben intakt

Trotz des Rückzugs in den USA bleibt IXCHIQ weltweit ein zugelassenes Produkt. Der Impfstoff war der erste seiner Art gegen Chikungunya und verfügt weiterhin über mehrere wichtige Marktzugänge:

• Europa: EU-Zulassung für Personen ab 12 Jahren
• Großbritannien: Marktzulassung durch die MHRA seit Februar 2025
• Kanada: Zulassung für Erwachsene ab 18 Jahren
• Brasilien: Erste Zulassung in einem endemischen Land

Damit bleibt das Produkt breit positioniert – insbesondere mit der Zulassung in Brasilien in einem Gebiet, in dem Chikungunya tatsächlich endemisch ist. Valneva kann die Vermarktungsstrategie daher stärker auf diese Märkte ausrichten, während die Situation in den USA neu bewertet wird.

Die Fakten im Überblick

• Freiwilliger Rückzug von IXCHIQ (BLA und IND) in den USA
• FDA-Lizenz-Suspendierung seit August 2025
• IND nun zusätzlich wegen neuem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) auf „clinical hold“
• Zulassungen in Europa, Großbritannien, Kanada und Brasilien bleiben bestehen
• Liquide Mittel per Ende September 2025: 143,5 Mio. Euro
• Gesamterlöse 9M 2025: 127,0 Mio. Euro (nach 116,6 Mio. Euro im Vorjahr)

Finanzbasis und bestehende Produkte

Finanziell steht Valneva nicht mit dem Rücken zur Wand. Zum Ende des dritten Quartals 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von 143,5 Mio. Euro. Die Gesamterlöse in den ersten neun Monaten 2025 stiegen auf 127,0 Mio. Euro nach 116,6 Mio. Euro im Vorjahreszeitraum.

Zusätzliche Stabilität kommt aus den etablierten Impfstoffen:

• IXIARO/JESPECT (Japanische Enzephalitis): 74,3 Mio. Euro Umsatz in den ersten neun Monaten 2025
• DUKORAL (Cholera/ETEC): 21,5 Mio. Euro Umsatz im gleichen Zeitraum

Im Oktober 2025 hat Valneva zudem eine Refinanzierung seiner Schulden mit Pharmakon Advisors abgeschlossen, um die finanzielle Flexibilität zu erhöhen. Das schafft Spielraum, um auf regulatorische Rückschläge wie in den USA reagieren zu können und gleichzeitig die Pipeline weiter zu finanzieren.

Charttechnisch fällt auf: Mit einem Kurs von 4,09 Euro notiert die Aktie nur gering über dem 50‑Tage-Durchschnitt von 4,06 Euro und rund 12 % über dem 200‑Tage-Durchschnitt von 3,66 Euro. Der 12‑Monats-Anstieg von gut 79 % zeigt, dass der Titel sich von seinem 52‑Wochen-Tief bereits deutlich erholt hat.

Pipeline: Fokus auf Lyme-Impfstoff

Unabhängig von IXCHIQ setzt Valneva stark auf seine Pipeline. Besonders im Blick steht der Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat VLA15. Die laufende Phase‑3‑Studie VALOR verläuft laut Unternehmensangaben planmäßig. Entwickelt wird VLA15 in Partnerschaft mit Pfizer, was die Bedeutung dieses Projekts für die künftige Ertragsbasis unterstreicht.

Für die mittel- bis langfristige Perspektive sind zwei Stränge entscheidend: Wie sich die Neubewertung von IXCHIQ außerhalb der USA konkret gestaltet und ob VLA15 in der Spätphase der Entwicklung erfolgreich bleibt.

Fazit: Belastung, aber keine Zäsur

Der freiwillige Rückzug von IXCHIQ aus dem US-Markt ist ein klarer Rückschlag für die US-Strategie, zumal ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis nun genauer analysiert werden muss. Gleichzeitig bleiben die internationalen Zulassungen bestehen, und mit IXIARO/JESPECT, DUKORAL sowie dem fortgeschrittenen Lyme-Kandidaten VLA15 verfügt Valneva über mehrere tragende Säulen.

Kurzfristig dürfte die Neubewertung der Chancen von IXCHIQ im Vordergrund stehen. Mittel- und langfristig werden vor allem die Umsatzentwicklung in den bestehenden Märkten und der weitere Verlauf der VLA15-Phase‑3‑Studie entscheidend dafür sein, ob die Aktie an das zuletzt erreichte Kursniveau über dem 200‑Tage-Durchschnitt anknüpfen kann oder eine längere Konsolidierungsphase einlegt.