Der französische Impfstoffentwickler Valneva zieht einen Schlussstrich unter das schwierige Kapitel mit seinem Chikungunya-Impfstoff in den USA. Nach der Lizenzsuspendierung durch die FDA im August 2025 hat das Unternehmen Mitte Januar die Zulassungsanträge für IXCHIQ vom US-Markt freiwillig zurückgezogen. Der Grund: schwerwiegende Sicherheitsbedenken, darunter drei Todesfälle bei Impfstoffempfängern.

Doch Valneva gibt nicht auf. Statt dem lukrativen US-Markt hinterherzutrauern, setzt das Unternehmen auf eine Doppelstrategie: IXCHIQ soll in Schwellenländern zum Einsatz kommen, während der Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15 zum entscheidenden Werttreiber werden könnte.

USA beendet – Brasilien übernimmt

Die FDA hatte im August 2025 klare Kante gezeigt: Mehr als 20 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, 21 Hospitalisierungen und drei Todesfälle waren zu viel. Ein Todesfall durch Enzephalitis wurde direkt dem Impfstoff zugeschrieben. Hinzu kam ein weiterer schwerwiegender Fall außerhalb der USA bei einem jüngeren Erwachsenen, der zum klinischen Stopp führte.

Die wichtigsten Entwicklungen:

  • 19. Januar 2026: Freiwilliger Rückzug der US-Zulassungsanträge für IXCHIQ
  • 3. Februar 2026: Start eines Pilotprogramms in Brasilien mit Instituto Butantan
  • 31. Dezember 2025: Beendigung der Partnerschaft mit Serum Institute of India
  • H1 2026: Erwartete Phase-3-Ergebnisse für Lyme-Impfstoff VLA15

Brasilien verzeichnete 2024 weltweit die höchsten Chikungunya-Fallzahlen mit 246 Todesfällen. Genau hier setzt Valneva nun an. Gemeinsam mit dem Instituto Butantan startet das Unternehmen eine Pilot-Impfkampagne, um Real-World-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Die Kooperation basiert auf einem Technologietransfer-Abkommen aus 2021.

Indien-Partnerschaft gescheitert

Parallel dazu endete die erst im Dezember 2024 geschlossene Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India einvernehmlich. Die Partnerschaft sollte eigentlich die Verfügbarkeit von IXCHIQ in asiatischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sicherstellen – nun ist auch dieser Weg versperrt.

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VLA15: Die letzte Hoffnung?

Der gemeinsam mit Pfizer entwickelte Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15 bleibt Valnevas wichtigster Hoffnungsträger. Es ist der einzige Lyme-Impfstoffkandidat weltweit, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung befindet. Die Phase-3-Studie VALOR ist abgeschlossen, alle Impfungen sind verabreicht.

Im ersten Halbjahr 2026 werden die primären Wirksamkeitsdaten erwartet. Bei positiven Ergebnissen will Pfizer noch 2026 Zulassungsanträge in den USA und Europa einreichen. Für Valneva könnte dies der entscheidende Wendepunkt werden.

Finanzlage unter Beobachtung

In den ersten neun Monaten 2025 steigerte Valneva den Gesamtumsatz auf 127,0 Millionen Euro, verglichen mit 116,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Gleichzeitig belief sich der Nettoverlust auf 65,2 Millionen Euro. Die liquiden Mittel lagen Ende September bei 143,5 Millionen Euro. Im Oktober 2025 sicherte sich das Unternehmen durch eine Refinanzierung mit Pharmakon Advisors zusätzliche finanzielle Flexibilität.

Anfang März 2026 legt Valneva die vollständigen Geschäftszahlen für 2025 vor. Dann wird klarer, wie lange die Finanzreserven für die Übergangsphase bis zu potenziellen Zulassungen reichen. Die VLA15-Daten im ersten Halbjahr dürften die Richtung vorgeben.

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