Eigentlich liefert der Borreliose-Impfstoffkandidat von Valneva und Pfizer überzeugende Wirksamkeitsdaten. Ein verfehlter statistischer Endpunkt trübt jedoch das Bild und hat die Papiere des Biotech-Unternehmens zuletzt massiv auf Talfahrt geschickt. Nun richten sich alle Blicke auf die anstehenden Gespräche mit den Zulassungsbehörden.

Überzeugende Wirkung, schwache Statistik

Die Phase-3-Studie VALOR bescheinigt dem Impfstoffkandidaten VLA15 eine Schutzwirkung von über 70 Prozent gegen Lyme-Borreliose bei Personen ab fünf Jahren. Konkret lag die Wirksamkeit 28 Tage nach der vierten Dosis bei 73,2 Prozent, wobei das Präparat gut vertragen wurde. Das Problem liegt in der Mathematik: Wegen unerwartet niedriger Fallzahlen in der Studie rutschte die untere Grenze des Konfidenzintervalls unter den vorab definierten Schwellenwert. Der primäre Endpunkt gilt damit formal als verfehlt.

Der Kapitalmarkt reagierte auf diesen Makel äußerst nervös. Ein Kursrutsch von 37,58 Prozent auf 7-Tage-Sicht spiegelt die Unsicherheit der Investoren deutlich wider. Nach diesem massiven Abverkauf signalisiert der RSI-Wert von 18,9 aktuell eine stark überverkaufte Marktsituation.

Der Weg zur Zulassung

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Trotz des statistischen Rückschlags halten Valneva und Pfizer an ihren Plänen fest. Basierend auf der klinisch bedeutsamen Schutzwirkung wollen die Partner noch im Jahr 2026 die Zulassungsanträge bei der US-Behörde FDA sowie der europäischen EMA einreichen. Gelingt dieses Vorhaben, stünde der weltweit erste Impfstoff gegen Lyme-Borreliose zur Verfügung.

Für das europäische Biotech-Unternehmen steht viel auf dem Spiel. Valneva trägt 40 Prozent der Entwicklungskosten, hat im Gegenzug aber Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 168 Millionen US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzgebühren von 14 bis 22 Prozent auf zukünftige Umsätze. Das Programm gilt als zentraler Baustein der Firmenstrategie.

Der Fokus verlagert sich nun auf die Reaktion der Gesundheitsbehörden. Ob FDA und EMA die erwiesene Wirksamkeit über den formalen Statistik-Fehler stellen, entscheidet über den Erfolg des Milliardenprojekts. Kurzfristig liefert der 7. Mai 2026 mit der Vorlage der Quartalszahlen die nächsten konkreten Anhaltspunkte zur finanziellen Position des Unternehmens.

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