Valneva Aktie: Futuristische Perspektiven?

Statistisch nicht makellos, aber trotzdem zulassungswürdig — so lässt sich das Ergebnis der VALOR-Studie zusammenfassen. Pfizer und Valneva haben am 23. März die Phase-3-Topline-Daten zum Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 veröffentlicht. Für Valneva, dessen Aktie seit dem 52-Wochen-Hoch bei 5,16 Euro rund 44 Prozent verloren hat, steht nun viel auf dem Spiel.

Wirksamkeit ja, Konfidenzintervall nein

Die Studie VALOR ("Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists") lieferte eine Wirksamkeit von 73,2 Prozent ab 28 Tage nach der vierten Dosis. Das klingt überzeugend — und ist es medizinisch auch. Das Problem liegt im statistischen Rahmen: Die untere Grenze des Konfidenzintervalls landete bei 15,8 Prozent und verfehlte damit die vorab festgelegte Zielmarke. Erst eine zweite, ebenfalls vorab definierte Auswertung lieferte den nötigen Wert von 21,7 Prozent.

Ursache war eine unerwartet geringe Fallzahl erkrankter Studienteilnehmer. Pfizer hält die Datenlage dennoch für ausreichend und plant noch 2026 Zulassungsanträge bei der FDA sowie der Europäischen Arzneimittelagentur. Weltweit gibt es bislang keinen zugelassenen Lyme-Impfstoff für Menschen — VLA15 ist der am weitesten entwickelte Kandidat.

Was eine Zulassung für Valneva bedeutet

Die finanzielle Tragweite einer erfolgreichen Zulassung ist erheblich. Valneva hätte Anspruch auf initiale Meilensteinzahlungen von 143 Millionen US-Dollar, umsatzabhängige Lizenzgebühren zwischen 14 und 22 Prozent sowie kumulative Umsatzmeilensteine von bis zu 100 Millionen US-Dollar.

Das Unternehmen steht finanziell auf stabilem, wenn auch nicht komfortablem Boden. Zum Jahresende 2025 verfügte Valneva über liquide Mittel von 109,7 Millionen Euro bei einem Gesamtumsatz von 174,7 Millionen Euro. Der ausgewiesene Nettoverlust von 115,2 Millionen Euro fällt optisch hoch aus, ist aber teilweise dem Wegfall eines Einmalerlöses aus 2024 geschuldet — damals hatte der Verkauf eines Priority Review Vouchers das Ergebnis um 90,8 Millionen Euro aufgehellt. Für 2026 erwartet Valneva Erlöse zwischen 155 und 170 Millionen Euro; der leichte Rückgang gegenüber dem Vorjahr ist planmäßig, da ein Drittanbieter-Geschäft ausläuft.

Nächster Datenpunkt: Shigella-Kandidat

Parallel läuft die Entwicklung des Shigella-Impfstoffkandidaten S4V2, der seit Oktober 2024 den FDA-Fast-Track-Status trägt. Zwei Phase-2-Studien — eine bei Säuglingen, eine mit kontrolliertem Infektionsmodell — sollen um Mitte 2026 erste Daten liefern. Der adressierbare Markt wird auf über 500 Millionen US-Dollar jährlich geschätzt.

Ob die Zulassungsbehörden Pfizers Argumentation zur VALOR-Studie folgen, entscheidet sich mit der FDA-Einreichung noch in diesem Jahr. Die Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, die an eine erfolgreiche Zulassung geknüpft sind, wären für Valneva transformativ — und würden das aktuelle Bewertungsniveau der Aktie in einem anderen Licht erscheinen lassen.