Ocugen Aktie: FDA-Meilenstein rückt näher

Die Biotechfirma Ocugen hat in dieser Woche für deutlich mehr Handelsvolumen und steigende Kurse gesorgt. Grund ist die Ankündigung, noch 2026 mit der schrittweisen Einreichung eines Zulassungsantrags für das Gen-Therapie-Präparat OCU400 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zu beginnen. Das könnte für 98 Prozent der Patienten mit Retinitis pigmentosa – einer erblichen Netzhauterkrankung – erstmals eine Behandlungsoption schaffen.

Rolling BLA startet im ersten Halbjahr

Am 25. Februar bestätigte Ocugen über LinkedIn die Pläne für eine sogenannte Rolling Biologics License Application (BLA). Dieses Verfahren ermöglicht es, fertiggestellte Abschnitte des Zulassungsantrags sukzessive einzureichen, statt das komplette Dossier auf einmal vorzulegen. Bereits im November 2025 hatte das Unternehmen signalisiert, die Einreichung in der ersten Jahreshälfte 2026 starten zu wollen.

OCU400 zielt darauf ab, mit einer einmaligen subretinalen Injektion alle Genmutationen zu adressieren, die mit Retinitis pigmentosa in Verbindung stehen. In einer Phase-1/2-Studie mit 18 Probanden zeigten alle behandelten Augen nach zwei Jahren eine Verbesserung oder Stabilisierung der Sehfunktion im Vergleich zu unbehandelten Augen.

Deutlicher Kurssprung bei hohem Volumen

Die Aktie legte in der Woche vom 23. bis 26. Februar kontinuierlich zu. Noch Mitte Februar notierte der Titel bei rund 1,44 Dollar, bevor er sich bis zum 26. Februar auf 1,87 Dollar hocharbeitete – ein Tagesvolumen von fast zehn Millionen Aktien, mehr als doppelt so viel wie zu Monatsbeginn. Das Tageshoch lag bei 1,94 Dollar.

Quartalszahlen am 4. März

Am 4. März veröffentlicht Ocugen die Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025. Bereits im Januar hatte das Unternehmen die Bilanz durch eine Kapitalerhöhung über 22,5 Millionen Dollar gestärkt – 15 Millionen Aktien zu je 1,50 Dollar. Zudem verstärkte sich das Führungsteam Anfang Februar mit Rita Johnson-Greene als neuer Finanzchefin.

Neben OCU400 arbeitet Ocugen an weiteren Gen-Therapien. Im Januar meldete das Unternehmen positive vorläufige Phase-2-Daten für OCU410, das gegen geografische Atrophie bei trockener altersbedingter Makuladegeneration entwickelt wird. Laut Unternehmensangaben plant Ocugen in den nächsten drei Jahren insgesamt drei BLA-Einreichungen, wobei OCU400 den Anfang machen soll.