Ocugen Aktie: Zulassung rückt näher

Ocugen will noch in diesem Jahr den Zulassungsprozess für seine Gen-Therapie OCU400 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA starten. Das Biotech-Unternehmen zielt auf die Behandlung von Retinitis Pigmentosa ab – einer erblichen Netzhauterkrankung, für die es bislang kaum Therapieoptionen gibt. Kann OCU400 tatsächlich die erhoffte Lösung bieten?

Gestaffeltes Verfahren geplant

Das Unternehmen kündigte am Mittwoch an, eine sogenannte Rolling Biologics License Application (BLA) einzureichen. Bei diesem Verfahren können einzelne fertiggestellte Abschnitte des Zulassungsantrags bereits vorab zur Prüfung eingereicht werden, statt die komplette Dokumentation abzuwarten. Ocugen strebt an, mit einer einzigen Injektion alle Genmutationen zu adressieren, die mit Retinitis Pigmentosa in Verbindung stehen.

In einer früheren Studie zeigten behandelte Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Verbesserung oder zumindest Stabilisierung ihrer Sehfunktion im Vergleich zu unbehandelten Augen. Die große Mehrheit der RP-Patienten hat derzeit keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit – hier setzt Ocugen an.

Zeitplan und weitere Schritte

Der Start des BLA-Verfahrens noch in diesem Jahr markiert einen wichtigen Meilenstein für OCU400. Ocugen hatte bereits angekündigt, innerhalb der nächsten zwei Jahre insgesamt drei BLA-Anträge einreichen zu wollen. Die Einreichung für OCU400 soll in den kommenden Monaten beginnen, der Abschluss ist für die erste Jahreshälfte 2026 geplant.

Am 4. März 2026 wird das Unternehmen seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 vorlegen und ein Update zur Geschäftsentwicklung geben. Die Aktie reagierte auf die Nachricht mit deutlichen Kursgewinnen.