Moderna Aktie: FDA lenkt ein
Die Aktie von Moderna zeigt sich am Mittwoch deutlich fester. Der Grund: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Position überraschend revidiert und wird den überarbeiteten Zulassungsantrag für den mRNA-basierten Grippeimpfstoff des Unternehmens nun doch prüfen. Die Entscheidung kommt nur eine Woche nach der ursprünglichen Ablehnung und könnte eine wichtige Umsatzquelle für den Biotech-Konzern sichern.
Moderna hatte nach der ersten Abweisung seinen Antrag angepasst. Die FDA akzeptiert nun eine zweigeteilte Strategie: Für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren strebt das Unternehmen eine vollständige Zulassung an, für Personen ab 65 Jahren eine beschleunigte Genehmigung. Zusätzlich verpflichtet sich Moderna zu einer Post-Marketing-Studie bei älteren Erwachsenen.
Die ursprüngliche Ablehnung hatte die Behörde damit begründet, dass die älteren Teilnehmer in der Kontrollgruppe eine höher dosierte Impfstoffversion hätten erhalten sollen – entsprechend den CDC-Empfehlungen für diese Altersgruppe. FDA-Kommissar Dr. Marty Makary hatte am Dienstag öffentlich auf diese Versäumnisse hingewiesen.
Politischer Gegenwind für mRNA-Technologie
Der Richtungswechsel der FDA erfolgt vor einem angespannten gesundheitspolitischen Hintergrund. US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., bekannt für seine kritische Haltung gegenüber Impfungen, hatte zuletzt einen 600 Millionen Dollar schweren Regierungsauftrag zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen Vogelgrippe gekündigt. Die öffentliche Auseinandersetzung zwischen Moderna und der Behörde ist ungewöhnlich – ebenso wie die schnelle Kehrtwende.
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Analyst Geoff Meacham von Citi wertet die Entscheidung positiv: Sie bringe eine Einnahmequelle zurück, die bereits als verloren gegolten hatte. Auch Mani Faroohar von Leerink Partners sieht in der raschen Korrektur einen Vorteil für Moderna im Umgang mit mRNA-Skeptikern innerhalb der FDA.
Markteinführung zur Grippesaison möglich
Die FDA wird ihre endgültige Entscheidung bis zum 5. August treffen. Bei einer Genehmigung könnte der Impfstoff noch rechtzeitig zur kommenden Grippesaison verfügbar sein. CEO Stéphane Bancel zeigte sich zuversichtlich, Amerikas Senioren noch später in diesem Jahr eine neue Option zum Schutz vor Grippe bieten zu können.
Für Moderna ist das Projekt strategisch bedeutsam: Das Unternehmen will sich breiter im Impfstoffmarkt aufstellen und die Abhängigkeit von COVID-19-Vakzinen reduzieren. Die Aktie reagierte auf die Nachricht im vorbörslichen NASDAQ-Handel mit einem Kurssprung von über 7 Prozent auf 47,16 Dollar. Seit Jahresbeginn hat das Papier bereits rund 49 Prozent zugelegt – die zwischenzeitliche Ablehnung des Antrags hatte das Papier deutlich belastet.
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