ImmunityBio meldet einen bedeutenden regulatorischen Erfolg: Die Europäische Kommission hat dem Medikament ANKTIVA die bedingte Marktzulassung erteilt. Die Aktie reagierte in dieser Woche mit heftigen Ausschlägen und einem sprunghaften Anstieg des Handelsvolumens. Doch ist dieser Meilenstein der Startschuss für eine nachhaltige Neubewertung oder überwiegen angesichts der Bilanzsituation die Risiken?

Grünes Licht aus Brüssel

Die Europäische Kommission genehmigte ANKTIVA in Kombination mit der BCG-Therapie für erwachsene Patienten mit einer spezifischen Form von Blasenkrebs (NMIBC CIS), die auf bisherige Behandlungen nicht ansprachen. Diese Zulassung erstreckt sich auf 33 europäische Länder.

Für Betroffene stellt dies eine wichtige Wende dar: Es handelt sich um die erste Immuntherapie-Option in Europa für diese Hochrisikogruppe. Bislang war oft die radikale Zystektomie – die operative Entfernung der Blase – die einzige verbleibende Behandlungsalternative. Die Entscheidung der Kommission stützt sich auf klinische Daten der Phasen 2 und 3, die dauerhafte vollständige Remissionen bei einem günstigen Sicherheitsprofil zeigten.

Kursreaktion und operative Zahlen

An der Börse sorgte die Nachricht für deutliche Bewegung. In der Spitze kletterte der Kurs auf 8,68 US-Dollar. Dabei wechselten rund 79,2 Millionen Aktien den Besitzer, was einem Anstieg des Volumens um 87 Prozent gegenüber dem Durchschnitt entspricht. Die Marktkapitalisierung erreichte zeitweise rund 8,41 Milliarden US-Dollar.

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Auch operativ verzeichnet das Biotech-Unternehmen Dynamik. Für Januar 2026 meldete ImmunityBio einen vorläufigen Nettoproduktumsatz von 113 Millionen US-Dollar. Dies entspricht einem massiven Zuwachs von 700 Prozent im Jahresvergleich. Unterstützt wird dieser Trend durch die Zuteilung eines permanenten Abrechnungscodes (J-Code) in den USA, der die Kostenerstattung durch Versicherer erleichtert.

Globale Ambitionen und Risikofaktoren

Das Unternehmen nutzt das Momentum für eine schnelle Expansion. Weniger als zwei Jahre nach der FDA-Zulassung baut ImmunityBio nun eine Präsenz in Europa auf, unterstützt durch eine neue Niederlassung in Irland und Vertriebspartnerschaften. Auch im Nahen Osten zeigten sich Fortschritte durch die Zusammenarbeit mit den saudischen Regulierungsbehörden.

Trotz der Erfolgsmeldungen bleiben Risiken bestehen. Marktbeobachter verweisen auf Untersuchungen einer Anwaltskanzlei im Auftrag von Investoren sowie auf Insiderverkäufe im Januar. Fundamental steht das Unternehmen zudem vor Herausforderungen bezüglich der Bilanzstruktur, insbesondere im Hinblick auf ein negatives Eigenkapital und den zukünftigen Finanzierungsbedarf.

Der Fokus der Anleger richtet sich nun auf die unmittelbare Zukunft. Bereits Ende Februar wird das Unternehmen auf der ASCO-Konferenz präsentieren, bevor am 2. März 2026 die offiziellen Quartalszahlen folgen. Diese Termine werden Aufschluss darüber geben, wie effizient ImmunityBio die regulatorischen Siege in finanzielle Stabilität umwandeln kann.

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