ImmunityBio Aktie: Saudi-Expansion

ImmunityBio drückt im Nahen Osten aufs Tempo – und setzt dabei auf regulatorische Fortschritte in Saudi-Arabien. Nach Gesprächen mit der dortigen Arzneimittelbehörde SFDA zeichnet sich ab, dass gleich zwei Themen vorankommen könnten: ein neuer Zulassungsantrag und zusätzliche Einsatzmöglichkeiten für die bestehende Therapie ANKTIVA. Doch wie schnell wird daraus wirklich ein messbarer Schritt nach vorn?

Rückenwind für rBCG-Antrag

Im Mittelpunkt der Treffen in Riad stand ein mögliches neues Zulassungsdossier für rekombinantes BCG (rBCG). Die SFDA ermutigte ImmunityBio ausdrücklich, das regulatorische Paket einzureichen. Der Hintergrund ist klar: Weltweit gibt es Engpässe bei BCG, einer wichtigen Immuntherapie für Blasenkrebspatienten. Ein zusätzlicher Lieferweg wäre für das Königreich strategisch relevant – und für ImmunityBio eine Chance, als alternative Quelle positioniert zu werden.

Das Unternehmen kündigte an, das vollständige Paket „in den kommenden Wochen“ bei der SFDA einzureichen. Damit wird aus dem Austausch ein konkreter Zeitplan – zumindest bis zum nächsten Meilenstein, der Einreichung.

Mehr Optionen für ANKTIVA

Parallel starteten Gespräche über eine mögliche Ausweitung von ANKTIVA: Diskutiert wurde, die Therapie in Kombination mit sogenannten Checkpoint-Inhibitoren bei weiteren Tumorarten einzusetzen. Das würde auf den bereits bestehenden Zulassungen im Land aufbauen.

Aktuell hat die SFDA ANKTIVA beschleunigt für zwei Anwendungsgebiete zugelassen:
- BCG-unempfindlicher, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs
- Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren

Entscheidend: Es handelt sich zunächst um angestoßene Prozesse und mögliche Erweiterungen, nicht um bereits erteilte neue Zulassungen.

Regionale Strategie mit lokaler Basis

Die regulatorischen Schritte sind Teil einer breiteren Regionalstrategie. ImmunityBio hat dafür eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in Saudi-Arabien gegründet. Sie soll Zulassungsaktivitäten und Kommerzialisierung vor Ort stützen und zugleich als Anlaufstelle für Ärzte und Gesundheitssysteme in der MENA-Region (Naher Osten und Nordafrika) dienen. Die Gespräche fanden im Rahmen der Saudi-USA Biotech Alliance statt, die vom saudischen Investitionsministerium ausgerichtet wurde.

Am Markt blieb die Aktie zuletzt dennoch unter Druck: In den vergangenen sieben Tagen ging es um 9,02% nach unten – trotz eines starken Jahresverlaufs (YTD: +194,55%). Der nächste konkrete Fixpunkt ist die angekündigte Einreichung des rBCG-Zulassungspakets „in den kommenden Wochen“: Erst damit wird sichtbar, wie schnell der Dialog mit der SFDA in ein formales Verfahren übergeht.