ImmunityBio Aktie: EU-Zulassung!

Die ImmunityBio-Aktie schoss am Mittwoch um über 40 Prozent nach oben. Der Grund: Die Europäische Kommission hat ANKTIVA® in Kombination mit BCG zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zugelassen. Damit ist die Immuntherapie nun in 33 Ländern über vier Regulierungsbehörden hinweg verfügbar.

Erste Immuntherapie ihrer Art in Europa

Die bedingte Marktzulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. ANKTIVA ist die erste Immuntherapie, die in Europa für BCG-resistenten nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs mit Carcinoma in situ zugelassen wurde.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hatte bereits im Dezember 2025 eine positive Empfehlung ausgesprochen. Grundlage war eine klinische Studie mit beeindruckenden Ergebnissen: 71 Prozent der Patienten zeigten ein vollständiges Ansprechen, das im Median 26,6 Monate anhielt. Einzelne Patienten sprachen über 54 Monate auf die Behandlung an.

Wichtige Fakten zur Zulassung:

• Zulassungsdatum: 18. Februar 2026
• Geltungsbereich: 30 Länder (27 EU-Staaten plus drei EWR-Länder)
• Gesamtreichweite: 33 Länder weltweit
• Ansprechrate: 71 Prozent
• Median Ansprechdauer: 26,6 Monate

Aktie steigt zweistellig

Die Börse reagierte prompt. Laut Handelsplattform ADVFN kletterte die Aktie im nachbörslichen Handel auf 8,55 Dollar – ein Plus von über 42 Prozent. Im regulären Handel hatte das Papier bereits um 33 Prozent zugelegt und zwischenzeitlich 8,43 Dollar erreicht.

Globale Expansion in Rekordtempo

ImmunityBio hat in weniger als zwei Jahren ein beachtliches regulatorisches Netzwerk aufgebaut:

• USA: FDA-Zulassung im April 2024
• Vereinigtes Königreich: MHRA-Zulassung im Juli 2025
• Saudi-Arabien: Beschleunigte Zulassung im Januar 2026
• EU: Bedingte Zulassung im Februar 2026

Bedeutender europäischer Markt

In Europa werden jährlich mehr als 150.000 Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs diagnostiziert. Bislang hatten Patienten mit BCG-resistenter Erkrankung keine zugelassenen Therapieoptionen – die radikale Zystektomie war oft die einzige Alternative.

Ein Vorteil für die Einführung: Europa erkennt rund sechs BCG-Stämme an, was eine zuverlässige Versorgung mit dem für die Kombinationstherapie notwendigen BCG sicherstellt.

Starkes Umsatzwachstum

Das Unternehmen verzeichnet bereits solide kommerzielle Erfolge. Für das Geschäftsjahr 2025 erwartet ImmunityBio Umsätze von 113 Millionen Dollar mit ANKTIVA. Allein im vierten Quartal 2025 wuchs der Umsatz im Quartalsvergleich um 20 Prozent.

Pipeline geht über Blasenkrebs hinaus

ImmunityBio testet ANKTIVA auch für andere Indikationen: solide Tumore, Lynch-Syndrom, HIV, Eierstockkrebs und Non-Hodgkin-Lymphome befinden sich in der klinischen Entwicklung.

Ausblick

Die bedingte Zulassung verpflichtet ImmunityBio, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu übermitteln. Die Studienpatienten werden weiter nachbeobachtet. Mit der EU-Zulassung erschließt sich für das Unternehmen ein Markt mit rund 450 Millionen Menschen – und damit erhebliches Umsatzpotenzial in den kommenden Jahren.