Pfizer Aktie: Studie überzeugt

Pfizer meldet positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie BREAKWATER zu seinem Krebsmedikament BRAFTOVI (Encorafenib). Im Fokus steht eine Kombinationstherapie für eine klar definierte Patientengruppe: bisher unbehandelte Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und BRAF-V600E-Mutation. Der entscheidende Punkt: Die Studie zeigt einen messbaren Vorteil beim Fortschreiten der Erkrankung.

Wird daraus nun ein neuer Standard in der Erstlinie für diese Untergruppe? Pfizer will die Daten an die US-Arzneimittelbehörde FDA übermitteln und prüft einen Zulassungsantrag.

• Studie: BREAKWATER (Phase 3), Kohorte 3
• Patienten: zuvor unbehandelter mCRC mit BRAF V600E
• Therapie: BRAFTOVI + Cetuximab (ERBITUX) + FOLFIRI
• Ergebnis: signifikant und klinisch relevant bessere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
• Sicherheit: keine neuen Sicherheitssignale, Profil im Rahmen der bekannten Einzelkomponenten

PFS legt nach – unabhängig geprüft

In Kohorte 3 erreichte die Kombination eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Gemeint ist die Zeitspanne, in der die Krankheit nicht weiter voranschreitet. Bewertet wurde dieser wichtige sekundäre Endpunkt durch eine verblindete, unabhängige zentrale Auswertung – ein Detail, das die Aussagekraft der Messung stützt.

Nächster Schritt: Gespräch mit der FDA

Nach den positiven Topline-Daten plant Pfizer, die detaillierten Ergebnisse mit der FDA zu teilen. Das Unternehmen erwägt, für das Regime aus BRAFTOVI, Cetuximab und FOLFIRI eine Zulassung als Erstlinienbehandlung bei BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem Darmkrebs zu beantragen.

Einordnung: BRAFTOVI ist in mCRC bereits zugelassen

BRAFTOVI hat in den USA bereits eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) für bestimmte Anwendungen bei metastasiertem Darmkrebs: in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 für therapienaive Patienten sowie mit Cetuximab allein für bereits vorbehandelte Patienten. Pfizer weist darauf hin, dass die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen an den Nachweis des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien geknüpft sein kann.

Als nächstes steht die Vorlage der BREAKWATER-Daten bei der FDA im Mittelpunkt – darauf dürfte sich auch die Frage zuspitzen, ob Pfizer die Kombination offiziell als Erstlinienoption für diese Patientengruppe positionieren kann.