ImmunityBio Aktie: Vorzeitiger Ritterschlag

Für Biotech-Unternehmen ist die offizielle Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA meist die wichtigste Hürde vor der breiten Vermarktung. Bei ImmunityBio dreht sich diese Reihenfolge gerade um. Noch bevor die Behörde grünes Licht für eine erweiterte Anwendung des Blasenkrebs-Medikaments Anktiva gegeben hat, nahmen führende US-Onkologen die Therapie bereits in ihre offiziellen Behandlungsrichtlinien auf.

Wichtige Empfehlung für Anktiva

Gestern aktualisierte das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) seine Leitlinien für die Onkologie. Die Experten empfehlen nun den Einsatz von Anktiva in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) für eine spezielle Patientengruppe: Menschen mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die ausschließlich an papillären Tumoren leiden und nicht auf eine Standard-BCG-Therapie ansprechen. Die Einstufung in die Kategorie 2A stützt sich auf klinische Daten der sogenannten QUILT-3.032-Studie. Bisher galt die Empfehlung primär für Patienten mit einem Carcinoma in situ.

Der FDA einen Schritt voraus

Diese Aufnahme in die NCCN-Leitlinien ist für die klinische Praxis von hoher Bedeutung. Ärzte und Krankenversicherungen nutzen das Regelwerk als zentrale Entscheidungsgrundlage für Behandlungen und Kostenübernahmen. Bemerkenswert ist dabei das Timing: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat diese spezifische Indikation noch gar nicht offiziell zugelassen.

Nach einem anfänglichen Rückschlag im vergangenen Jahr reichte ImmunityBio den Zulassungsantrag für diese Patientengruppe neu ein. Am 9. März bestätigte die FDA den Eingang der Unterlagen. Die NCCN-Empfehlung greift einer möglichen behördlichen Entscheidung somit vor und vergrößert die potenzielle Zielgruppe für die Immuntherapie bereits jetzt.

Wachsende globale Präsenz

Unabhängig von der laufenden FDA-Prüfung baut das Unternehmen seine Marktposition weiter aus. Anktiva ist mittlerweile in 33 Ländern für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs zugelassen. Im Jahr 2025 verzeichnete ImmunityBio ein deutliches Umsatzwachstum, das unter anderem durch Folgeverschreibungen und anhaltende Engpässe beim Standardmedikament BCG angetrieben wurde. Anfang 2026 folgten weitere Zulassungen in der Europäischen Union und in Saudi-Arabien. Parallel treibt das Unternehmen klinische Studien für den Einsatz bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs voran, für den in Saudi-Arabien bereits eine beschleunigte Zulassung vorliegt.

Mit der erweiterten NCCN-Empfehlung im Rücken hat ImmunityBio ein starkes Argument für die Vermarktung und die Verhandlungen mit Kostenträgern in den USA gewonnen. Der nächste konkrete Meilenstein auf dem Heimatmarkt bleibt nun die offizielle Entscheidung der FDA über den eingereichten Zulassungsantrag für die papilläre Indikation.