ImmunityBio hat in dieser Woche zwei entscheidende Schritte vollzogen: Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für die Immuntherapie ANKTIVA, zeitgleich sicherte sich das Unternehmen Vertriebspartnerschaften in Europa und im Nahen Osten. Die Aktie schoss daraufhin um über 40 Prozent nach oben und erreichte ein neues 52-Wochen-Hoch.

Erste Immuntherapie dieser Art in der EU

Am 18. Februar 2026 autorisierte die Europäische Kommission ANKTIVA (Nogapendekin Alfa Inbakicept) in Kombination mit BCG zur Behandlung von BCG-resistentem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ. Die bedingte Marktzulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

ANKTIVA ist damit die erste zugelassene Immuntherapie in Europa für diese spezifische Indikation. In klinischen Studien erreichte das Präparat eine vollständige Ansprechrate von 71 Prozent. Die mediane Ansprechdauer lag bei 26,6 Monaten, einzelne Patienten sprechen bis zu 54 Monate und länger auf die Therapie an.

Mit der EU-Zulassung ist ANKTIVA nun in 33 Ländern über vier große Regulierungsgebiete hinweg verfügbar: USA (FDA-Zulassung April 2024), Großbritannien (MHRA, Juli 2025), Saudi-Arabien (SFDA, Januar 2026) und die Europäische Union.

Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare

Einen Tag nach der EU-Genehmigung gab ImmunityBio am 19. Februar eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare bekannt. Accord wird über 100 Mitarbeiter aus den Bereichen Vertrieb, Medizin und Marketing einsetzen, um ANKTIVA in Großbritannien, der EU und den EFTA-Staaten zu vermarkten.

Parallel dazu gründete ImmunityBio eine irische Tochtergesellschaft in Dublin. In der EU und Großbritannien werden jährlich rund 157.000 Menschen mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs diagnostiziert. Schätzungsweise 10 bis 20 Prozent davon weisen die spezifische Indikation auf, für die ANKTIVA nun zugelassen ist.

Expansion in den Nahen Osten

Am 20. Februar folgte die Ankündigung einer Partnerschaft mit Biopharma und Cigalah Healthcare – zwei der größten pharmazeutischen Distributoren im Nahen Osten – für den Launch von ANKTIVA in Saudi-Arabien. Das Präparat soll dort sowohl bei Blasen- als auch bei Lungenkrebspatienten zum Einsatz kommen. ImmunityBio hat zudem eine hundertprozentige Tochtergesellschaft in Saudi-Arabien etabliert.

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ANKTIVA wird innerhalb von 60 Tagen in Saudi-Arabien verfügbar sein. Die saudische Gesundheitsbehörde SFDA hat eine Produktregistrierung mit Preisfestsetzung ausgestellt. Bemerkenswert: Die Zulassung umfasst zwei Indikationen – nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs in Kombination mit BCG sowie metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor.

ImmunityBio hat bereits Gespräche mit den Aufsichtsbehörden in Saudi-Arabien und den Vereinigten Arabischen Emiraten aufgenommen, um die Indikationen über Lungen- und Blasenkrebs hinaus zu erweitern.

Aktie mit kräftigem Kurssprung

Die Aktie reagierte deutlich auf die EU-Zulassung. Am 18. Februar eröffnete der Titel bei 6,06 Dollar und schloss bei 8,54 Dollar – ein Tagesgewinn von rund 41 Prozent. Am 19. Februar beendete die Aktie den Handel bei 8,61 Dollar, nachdem sie im Tagesverlauf ein Hoch von 8,95 Dollar markiert hatte. Das Handelsvolumen lag bei über 55 Millionen Aktien.

ImmunityBio hatte Mitte Januar vorläufige Nettoumsätze von 113 Millionen Dollar für 2025 gemeldet – ein Anstieg um 700 Prozent im Jahresvergleich.

Am 17. Februar kündigte die Anwaltskanzlei Pomerantz LLP Untersuchungen an, ob ImmunityBio und bestimmte leitende Angestellte oder Direktoren Wertpapierbetrug oder andere rechtswidrige Geschäftspraktiken begangen haben. Konkrete Vorwürfe oder Erkenntnisse wurden nicht genannt.

Die nächsten Schritte

ImmunityBio hat sich von einem US-zentrierten Biotech-Unternehmen zu einem global aktiven Onkologie-Konzern entwickelt. Entscheidend wird nun sein, in den einzelnen europäischen Märkten Preis- und Erstattungsvereinbarungen zu erzielen – ein Prozess, der typischerweise mehrere Monate dauert. Parallel dazu läuft die Antwort an die US-Gesundheitsbehörde FDA bezüglich einer möglichen Indikationserweiterung für ANKTIVA bei BCG-resistentem papillärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Die randomisierte Studie bei BCG-naiven Patienten steht kurz vor dem vollständigen Abschluss der Rekrutierung.

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