ImmunityBio Aktie: Ergebnissprung erwartet!

ImmunityBio hat in Europa einen wichtigen Schritt geschafft: Die EU-Kommission hat ANKTIVA für eine bestimmte Form von Blasenkrebs bedingt zugelassen. Damit öffnet sich dem Unternehmen ein großer Markt – und die Kommerzialisierung soll zügig anlaufen. Wie schnell kann ImmunityBio das nun in Vertrieb und Umsatz übersetzen?

EU-Kommission erteilt bedingte Zulassung

Die EU-Kommission hat ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) am Mittwoch bedingt zugelassen – in Kombination mit BCG für erwachsene Patienten mit BCG-unresponsivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) vom Typ Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papillären Tumoren. Laut Unternehmensangaben ist ANKTIVA plus BCG damit die erste in Europa zugelassene Therapie für diese Patientengruppe.

Die bedingte Marktzulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Insgesamt deckt die Zulassung damit 33 Länder ab. ImmunityBio verweist darauf, dass ANKTIVA damit innerhalb von weniger als zwei Jahren nach der ersten FDA-Zulassung (April 2024) eine Präsenz über vier Regulierungsräume erreicht.

Vertriebspartner und neue Basis in Dublin

Einen Tag nach der EU-Entscheidung meldete ImmunityBio eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare für die Vermarktung in Europa. Accord soll laut Mitteilung mehr als 100 Mitarbeiter aus Vertrieb, Medizin und Marketing einsetzen – für Großbritannien, die EU sowie Länder der Europäischen Freihandelsassoziation.

Parallel kündigte das Unternehmen die Gründung einer irischen Tochtergesellschaft in Dublin an. Sie soll die Distribution und Kommerzialisierung in Europa organisatorisch stützen.

Studiendaten und Marktpotenzial

Die EU-Entscheidung stützt sich auf Ergebnisse der Studie QUILT-3.032 (einarmig, offen, multizentrisch; Phase 2/3). ImmunityBio berichtet dabei eine Komplettansprechrate von 71% bei Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC CIS unter der Kombinationstherapie.

Zum Marktumfeld nennt das Unternehmen mehr als 150.000 jährliche NMIBC-Diagnosen in Europa. Zudem schätzen die European Association of Urology und die World Bladder Cancer Patient Coalition für 2025 mehr als 200.000 neue Blasenkrebsfälle, wovon rund 75% als NMIBC eingestuft werden. Für BCG-unresponsive Patienten galt vor der jetzigen Zulassung nach Unternehmensdarstellung vor allem die radikale Zystektomie als zentrale Alternative.

Im globalen Überblick listet ImmunityBio Zulassungen in den USA (April 2024), Großbritannien (Juli 2025), Saudi-Arabien (Januar 2026; beschleunigt) und nun in der EU (bedingt). Saudi-Arabien ist laut Unternehmen bislang der einzige Markt mit einer Zulassung in zwei Indikationen, darunter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.

Zu weiteren regulatorischen Punkten teilt ImmunityBio mit, dass eine Antwort an die US-FDA zu einem Datenersuchen für BCG-unresponsive, rein papilläre NMIBC eingereicht wurde und die Behörde nun prüft. Außerdem nähert sich eine randomisierte Studie bei BCG-naiven Patienten der vollständigen Rekrutierung.