Biogen Aktie: FDA-Schock vernichtet Hoffnungen

Die Biogen-Aktie steht unter Druck, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA einen wichtigen Zulassungsantrag des Biotech-Konzerns abgelehnt hat. Der Complete Response Letter (CRL) für die höhere Dosierung des SMA-Medikaments Spinraza kam für das Unternehmen völlig unerwartet.

Die FDA forderte zusätzliche technische Informationen im Bereich der Chemie-, Herstellungs- und Kontrollverfahren (CMC). Immerhin: Die klinischen Daten der höheren Dosierung wurden nicht beanstandet. Das dürfte der Grund sein, warum sich Biogen optimistisch zeigt, den Antrag zeitnah erneut einzureichen.

Konkurrenzdruck nimmt zu

Besonders brisant: Spinraza verliert zunehmend Marktanteile an neuere, bequemer zu verabreichende Therapien. Die höhere Dosierung sollte eigentlich dabei helfen, die Position im umkämpften SMA-Markt zu stärken. Stattdessen muss Biogen nun wertvolle Zeit verlieren.

Priya Singhal, Entwicklungschefin bei Biogen, räumte ein: "Obwohl dieses Ergebnis unerwartet war, bleiben wir verpflichtet, die höhere Dosierung zu Menschen mit SMA zu bringen." Das Unternehmen arbeitet parallel an Zulassungen in anderen Regionen - in Japan wurde die höhere Dosierung bereits genehmigt.

Milliardenschweres Franchise wackelt

Spinraza ist seit 2016 zugelassen und behandelt weltweit mehr als 14.000 Patienten in über 71 Ländern. Das Medikament war einst ein Blockbuster für Biogen, doch die Konkurrenz schläft nicht. Gentherapien und andere innovative Ansätze drängen aggressiv in den Markt.

Die FDA-Entscheidung zeigt, wie schwierig es selbst für etablierte Pharmaunternehmen geworden ist, bestehende Produkte zu optimieren. Jede Verzögerung kostet nicht nur Geld, sondern auch strategisch wichtige Zeit im Wettlauf um Marktanteile.

Für Biogen-Anleger bleibt abzuwarten, wie schnell das Unternehmen die geforderten Unterlagen nachreichen kann. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA prüft den Antrag noch - hier könnte sich eine schnellere Entscheidung ergeben.