Intellia Therapeutics Aktie: Großer Andrang!

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen klinischen Stopp für eine zentrale Phase-3-Studie von Intellia Therapeutics aufgehoben. Das Biotech-Unternehmen kann nun die Patientenrekrutierung für seinen Gentherapie-Kandidaten Nexiguran Ziclumeran wieder aufnehmen. Die Entscheidung betrifft die MAGNITUDE-2-Studie zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTRv-PN).

Studienstart nach Unterbrechung

Ende Januar 2026 gab Intellia bekannt, dass die FDA den klinischen Stopp für die MAGNITUDE-2-Studie aufgehoben hat. Das Unternehmen bereitet nun den Neustart der Studienaktivitäten vor.

Im Zuge der Wiederaufnahme hat sich Intellia mit der Behörde auf Anpassungen des Studienprotokolls verständigt. Die Änderungen umfassen eine verstärkte Überwachung der Lebersicherheit sowie eine Erhöhung der Zielrekrutierung von rund 50 auf 60 Patienten. Mit der Aufhebung des Stopps ist ein wichtiges Spätstadien-Programm wieder auf Kurs.

Der Hintergrund des klinischen Stopps

Die FDA hatte den klinischen Stopp im Oktober 2025 verhängt. Betroffen waren sowohl die MAGNITUDE-2-Studie als auch die verwandte MAGNITUDE-Studie, die denselben Wirkstoff bei einer anderen Erkrankung testet – der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). Auslöser war ein schwerwiegendes unerwünschtes Leberereignis bei einem Patienten in der MAGNITUDE-Studie.

Während die MAGNITUDE-2-Studie für ATTRv-PN nun fortgesetzt werden kann, bleibt der klinische Stopp für die MAGNITUDE-Studie zu ATTR-CM bestehen. Intellia führt nach eigenen Angaben weiterhin Gespräche mit der FDA über das weitere Vorgehen für diese Studie.

Ausblick und Pipeline

Mit dem Neustart von MAGNITUDE-2 rücken vor allem die weiteren Sicherheitsdaten in den Fokus. Investoren beobachten zudem ein weiteres Spätstadien-Programm des Unternehmens: Für Lonvo-z zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) werden Mitte 2026 die Topline-Daten aus der Phase-3-Studie erwartet.