Intellia Therapeutics Aktie: FDA-Hürde genommen

Nach Monaten der Ungewissheit gibt es Entwarnung: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den klinischen Aufnahmestopp für die wichtige Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 aufgehoben. Damit kann Intellia die Arbeit an seiner CRISPR-basierten Gentherapie wieder aufnehmen, wenngleich noch nicht alle regulatorischen Fragen vom Tisch sind.

Am 27. Januar fiel die Entscheidung zugunsten des Biotech-Unternehmens. Die Behörde genehmigte die Fortsetzung der Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Nexiguran Ziclumeran (nex-z), der zur Behandlung der erblichen Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTRv-PN) eingesetzt werden soll. Vorausgegangen war eine Einigung zwischen Intellia und der FDA über strengere Sicherheitsüberwachungen, insbesondere im Bereich der Leberwerte. Das Unternehmen kündigte an, die Patientenrekrutierung und Dosierung so schnell wie möglich wieder aufzunehmen.

Einigung mit Einschränkung

Trotz des Erfolgs bleibt die Situation komplex. Der ursprünglich im Oktober 2025 verhängte klinische Stopp gilt weiterhin für die separate MAGNITUDE-Studie. Diese untersucht denselben Wirkstoff bei Patienten mit der kardiomyopathischen Form der Erkrankung (ATTR-CM). Hier dauern die Gespräche mit der Aufsichtsbehörde über das weitere Vorgehen noch an. Intellia hat zugesichert, den Markt zu informieren, sobald eine Lösung gefunden ist.

Diese Entwicklungen treffen auf ein dynamisches Marktumfeld. Zu Beginn des Jahres 2026 steht der Biotech-Sektor im Fokus von Übernahmespekulationen, da große Pharmakonzerne aufgrund auslaufender Patente dringend nach fortgeschrittenen klinischen Assets suchen. Funktionierende Gentherapien in späten Studienphasen ziehen dabei besonderes Interesse auf sich.

Das Management steht nun unter Zugzwang, die Verzögerungen bei MAGNITUDE-2 aufzuholen und gleichzeitig eine Einigung für die kardiologische Studie zu erzielen. Investoren blicken auf die kommenden Wochen, in denen Intellia den konkreten Zeitplan für die Wiederaufnahme der Behandlungen und Updates zu den laufenden FDA-Gesprächen vorlegen muss.