Intellia Aktie: FDA-Blockade drückt

Die Intellia Therapeutics Aktie bleibt unter Druck. Während die Biotech-Branche beim Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in Orlando zusammenkommt, bestimmt ein anderes Thema die Schlagzeilen: Der klinische Stopp des Hauptprogramms durch die US-Zulassungsbehörde FDA belastet weiter schwer.

Routine-Meldungen im Schatten der Krise

Am Freitag vermeldete Intellia die Gewährung von Aktienoptionen an drei neue Mitarbeiter – insgesamt 12.600 Restricted Stock Units (RSUs). Die Anteile werden über drei Jahre verteilt, beginnend im Dezember 2026.

Die Neueinstellungen zeigen zwar, dass das Unternehmen aus Cambridge operativ weiterarbeitet. Für den Aktienkurs sind solche administrativen Schritte jedoch zweitrangig. Investoren blicken auf die fundamentale Frage: Wann gibt die FDA grünes Licht für das blockierte Herzprogramm?

Todesfall stoppte Zulassungsstudie

Der Kern des Problems liegt in der klinischen Phase-3-Studie MAGNITUDE. Das Programm testet den experimentellen Wirkstoff nexiguran ziclumeran (nex-z) zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie – einer seltenen Herzerkrankung.

Die Chronologie der Ereignisse:

• Ein Patient entwickelte schwere Leberschäden (Grad 4) und verstarb
• Intellia stoppte umgehend die Dosierung in allen laufenden Studien
• Die FDA verhängte am 29. Oktober 2025 einen formellen klinischen Stopp
• Betroffen sind die Zulassungsstudien MAGNITUDE und MAGNITUDE-2

Damit liegt das fortgeschrittenste Programm der Pipeline auf Eis. Ohne Freigabe durch die Behörde kann Intellia seine Gen-Editing-Therapie nicht zur Marktreife bringen.

Finanzpolster reicht bis 2027

Immerhin verfügt das Unternehmen über einen soliden finanziellen Puffer. Ende des dritten Quartals lagen rund 670 Millionen Dollar an liquiden Mitteln in der Kasse – genug, um den Betrieb bis Mitte 2027 aufrechtzuerhalten.

Diese Reserve verschafft Zeit, um die Sicherheitsbedenken der FDA auszuräumen. Gleichzeitig fehlen durch den Studienstopp absehbare Umsatzperspektiven. Die Frage, wie lange das Kapital bei fortgesetzten Entwicklungskosten ohne Einnahmen reicht, gewinnt an Brisanz.

Katalysator: Antwort aus Washington

Anders als viele Wettbewerber präsentiert Intellia auf der ASH-Konferenz keine neuen Wirksamkeitsdaten. Die Kursentwicklung hängt ausschließlich davon ab, wann und unter welchen Auflagen die FDA den klinischen Stopp aufhebt.

Das Management muss der Behörde ein überzeugendes Risikomanagement-Konzept vorlegen. Erst nach Prüfung und Freigabe können die Phase-3-Studien weiterlaufen. Bis dahin bleibt die Aktie anfällig für Volatilität – jede Nachricht aus Washington dürfte heftige Kursausschläge auslösen.