ImmunityBio Aktie: Studienerfolg voraus

ImmunityBio meldet den vorzeitigen Abschluss der Patientenrekrutierung in seiner Phase-2-Studie QUILT 2.005 – und liefert dabei vielversprechende Zwischendaten. Am 3. März folgt die Bilanzvorlage für das Gesamtjahr 2025. Eine Woche voller klinischer und regulatorischer Meilensteine für das Krebs-Immuntherapie-Unternehmen.

Blasenkrebs-Studie erreicht Ziel früher als geplant

Am 26. Februar 2026 gab ImmunityBio bekannt, die Einschreibung in die Phase-2-Studie abgeschlossen zu haben. Die Studie untersucht ANKTIVA® (Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) im Vergleich zu BCG allein bei Patienten mit BCG-naivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS).

Alle 366 Patienten wurden randomisiert – schneller als ursprünglich geplant. Die von der FDA geforderte Zwischenanalyse zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Dauer des vollständigen Ansprechens bei der Kombination ANKTIVA plus BCG. Relevante Sicherheitsbedenken traten nicht auf.

Zwischendaten mit klarem Signal

Die Zahlen sind eindeutig: Nach sechs Monaten behielten 85% der Patienten unter ANKTIVA plus BCG ein vollständiges Ansprechen, verglichen mit 57% unter BCG allein. Nach neun Monaten lag das Verhältnis bei 84% gegenüber 52% – statistisch signifikant und ohne größere Sicherheitsprobleme.

ImmunityBio plant, bis zum vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag (BLA) bei der FDA einzureichen. Weitere Studienergebnisse werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

Bilanzvorlage am 3. März

ImmunityBio wird am 3. März 2026 um 13:30 Uhr Pacific Time eine Telefonkonferenz abhalten. Auf der Agenda: ein Geschäftsupdate mit Fortschritten über die klinische Pipeline hinweg sowie die Finanzergebnisse für das Jahr 2025.

Die Zahlen dürften beeindrucken. Für 2025 meldete ImmunityBio etwa 113 Millionen Dollar Nettoprodukterlöse mit ANKTIVA – ein Plus von rund 700% im Jahresvergleich. Das Verkaufsvolumen stieg um 750%, der Nettoprodukterlös kletterte im Quartalsvergleich um 20%.

Allein im vierten Quartal 2025 erreichten die Umsätze etwa 38,3 Millionen Dollar. Das entspricht einem Anstieg von 20% gegenüber dem Vorquartal und 431% gegenüber dem Vorjahr. Der Verlust je Aktie sank im vierten Quartal auf 0,06 Dollar und unterschritt damit die Analystenschätzungen.

Globale Expansion in 33 Ländern

ANKTIVA ist längst kein reines US-Produkt mehr. Die Europäische Union erteilte die Zulassung für alle 27 Mitgliedsländer sowie Island, Norwegen und Liechtenstein – insgesamt 33 Länder.

ImmunityBio schloss eine Partnerschaft mit Accord Healthcare zur Distribution in 30 europäischen Ländern ab. Zudem kooperiert das Unternehmen mit Biopharma und Cigalah Healthcare, um ANKTIVA in Saudi-Arabien sowie der MENA-Region einzuführen.

Das erweiterte Zugangs-Programm (EAP) für rekombinantes BCG läuft mit aktuell 580 eingeschriebenen Patienten in den USA. ImmunityBio hat bei der FDA um Beratung zur möglichen Zulassung von rekombinantem BCG als alternative Versorgungsquelle ersucht – auch für Patienten mit BCG-naiver Erkrankung.

Pipeline über Blasenkrebs hinaus

ImmunityBio treibt die Einschreibung in laufenden und geplanten randomisierten klinischen Studien in mehreren Therapiegebieten voran. Der BLA-Antrag für die BCG-naive NMIBC-Indikation bleibt auf das vierte Quartal 2026 terminiert.

Ein weiterer Schwerpunkt ist nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Für März 2026 ist ein Treffen mit der US-FDA angesetzt, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren soll ebenfalls 2026 gestartet werden.

Patente für die Kombination von IL-15-Rezeptor-Agonisten mit Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren über mehrere Tumorarten hinweg sichern langfristige Exklusivität. Die Patentlaufzeiten erstrecken sich bis über 2035 hinaus.

Marktumfeld und Bewertung

Der Immun-Onkologie-Markt soll von 65,22 Milliarden Dollar 2025 auf 170,19 Milliarden Dollar bis 2032 wachsen – getrieben durch Checkpoint-Inhibitoren, CAR-T-Zelltherapien und Krebsimpfstoffe.

Die ImmunityBio-Aktie hat sich 2026 bislang etwa verfünffacht. Die Marktkapitalisierung liegt bei rund 10 Milliarden Dollar. Das Unternehmen schreibt noch Verluste, und der Aufbau einer globalen Vertriebsstruktur ist kostspielig. Entscheidend bleiben Umsetzung, Preisstrategie und die Reaktion größerer Wettbewerber wie Merck, Bristol Myers Squibb und Roche.

Ausblick mit mehreren Katalysatoren

ImmunityBio startet in den März 2026 mit mehreren kurzfristigen Katalysatoren. Der vorzeitige Abschluss der Einschreibung in QUILT 2.005 kombiniert mit statistisch signifikanten Zwischendaten schafft die Grundlage für eine mögliche BLA-Einreichung später im Jahr.

ANKTIVA verfügt über bedingte Marktzulassungen in 33 Ländern und eine First-in-Class-Zulassung für metastasierten Lungenkrebs in Saudi-Arabien. Die Bilanzvorlage am 3. März wird genau verfolgt werden – insbesondere hinsichtlich der Gesamtjahresfinanzen, Pipeline-Updates und dem Weg zur Profitabilität.