ImmunityBio Aktie: FDA-Daten überzeugen

ImmunityBio meldet den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung für die zentrale Phase-2-Studie zu ANKTIVA® – und das schneller als geplant. Die Zwischenergebnisse fallen deutlich besser aus als erwartet. Für das Biotech-Unternehmen könnte sich damit ein wichtiges Zeitfenster öffnen.

Studie erreicht Zielmarke vorzeitig

Die QUILT 2.005-Studie untersuchte ANKTIVA® in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei Patienten mit BCG-naivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Insgesamt wurden 366 Patienten eingeschlossen. Die FDA hatte eine Zwischenanalyse angefordert – mit klarem Ergebnis.

Nach neun Monaten zeigten 84 Prozent der Patienten unter der Kombinationstherapie weiterhin ein vollständiges Ansprechen. In der Kontrollgruppe mit BCG allein waren es nur 52 Prozent. Auch nach sechs Monaten lag die Ansprechrate der Kombination mit 85 Prozent deutlich über den 57 Prozent der BCG-Monotherapie. Neue Sicherheitsbedenken traten laut Unternehmen nicht auf.

Zulassungsantrag für Ende 2026 geplant

Auf Basis dieser Daten will ImmunityBio bis zum vierten Quartal 2026 einen Zulassungsantrag bei der FDA einreichen. Parallel baut das Unternehmen seine kommerzielle Präsenz weiter aus. Im Gesamtjahr 2025 erzielte ANKTIVA® einen Nettoumsatz von rund 113 Millionen Dollar – ein Anstieg um etwa 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Allein im vierten Quartal 2025 lag der Umsatz bei 38,3 Millionen Dollar.

Mittlerweile ist ANKTIVA® in 33 Ländern zugelassen, darunter die USA, die EU, Großbritannien und Saudi-Arabien. In Europa arbeitet ImmunityBio mit Accord Healthcare zusammen, in Saudi-Arabien mit BioPharma & Cigalah. Dort erhielt das Präparat auch die erste Zulassung für Lungenkrebs in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. Ende 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von 242,8 Millionen Dollar.