ImmunityBio Aktie: Entscheidender Termin

ImmunityBio steuert heute auf einen wichtigen Termin zu: Am Dienstag will das Unternehmen in einer Telefonkonferenz Einblick in Geschäftsentwicklung, Studienfortschritte und die Zahlen für 2025 geben. Die Ausgangslage ist dabei zweigeteilt. Auf der einen Seite steht starkes Umsatzwachstum rund um ANKTIVA, auf der anderen Seite bleiben Verluste Teil des Bildes.

Kann ImmunityBio den Sprung Richtung Profitabilität konkretisieren?

Umsatzschub mit ANKTIVA

Für 2025 meldete ImmunityBio rund 113 Mio. US-Dollar Nettoproduktumsatz mit ANKTIVA. Das entspricht einem Plus von etwa 700% gegenüber dem Vorjahr. Gleichzeitig stieg das Absatzvolumen um 750%.

Auch im Schlussquartal zog das Tempo an: Für das Quartal bis Ende Dezember lag der vorläufige Nettoproduktumsatz bei rund 38,3 Mio. US-Dollar. Das waren 20% mehr als im Vorquartal (31,8 Mio. US-Dollar) und 431% mehr als ein Jahr zuvor. Beim Ergebnis je Aktie meldete das Unternehmen für das Quartal -0,06 US-Dollar und lag damit um 0,02 US-Dollar über der Analysten-Konsensschätzung von -0,08 US-Dollar.

Blasenkrebs-Studie: Rekrutierung abgeschlossen

Ein zentraler klinischer Meilenstein der vergangenen Tage: Die Rekrutierung in der Phase-2-Studie QUILT 2.005 ist abgeschlossen – laut Unternehmen sogar früher als geplant. Untersucht wird ANKTIVA plus BCG im Vergleich zu BCG allein bei Patienten mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom (CIS). Insgesamt umfasst die Studie 366 Patienten, die auf beide Behandlungsarme verteilt wurden.

Eine von der FDA angeforderte Zwischenanalyse zeigte dabei Unterschiede bei den Komplettremissionen: Nach 6 Monaten lag die Rate bei 85% (ANKTIVA+BCG) gegenüber 57% (BCG allein). Nach 9 Monaten wurden 84% versus 52% gemeldet, wobei der Unterschied nach 9 Monaten statistisch signifikant war.

Weitere Ergebnisse erwartet ImmunityBio im vierten Quartal 2026. Auf Basis der Daten plant das Unternehmen, bis zum vierten Quartal 2026 einen BLA-Antrag (Zulassungsantrag für Biologika) bei der FDA einzureichen.

Zulassungen und Partnerschaften: 33 Länder in weniger als zwei Jahren

Parallel treibt ImmunityBio die internationale Expansion voran. Das Unternehmen beziffert seinen regulatorischen „Footprint“ inzwischen auf 33 Länder über vier Jurisdiktionen. Zudem wurde nach eigenen Angaben die erste Zulassung für ANKTIVA in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei Lungenkrebs erreicht.

In Saudi-Arabien gab es im Januar eine beschleunigte SFDA-Zulassung für BCG-unansprechendes NMIBC CIS sowie eine bedingte, beschleunigte Zulassung für metastasiertes NSCLC in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. In der EU folgte im Februar eine bedingte Marktzulassung der Europäischen Kommission für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. Laut Unternehmen wurde diese Abdeckung in unter zwei Jahren seit der ersten FDA-Zulassung 2024 aufgebaut.

Für die Kommerzialisierung arbeitet ImmunityBio in Europa mit Accord Healthcare zusammen, das ANKTIVA in 30 europäischen Ländern vertreiben soll. Im Nahen Osten kooperiert das Unternehmen mit Biopharma und Cigalah Healthcare für Saudi-Arabien sowie die Region Naher Osten und Nordafrika. Weitere Einreichungen bei zusätzlichen Behörden außerhalb der USA für beschleunigte Zulassungen sind für 2026 geplant; zudem sind Gespräche mit der US-FDA über einen beschleunigten Zulassungspfad ebenfalls für 2026 vorgesehen.

Zum Jahresende 2025 lag der Bestand an Barmitteln, Cash-Äquivalenten und marktfähigen Wertpapieren nach Schätzung des Unternehmens bei rund 242,8 Mio. US-Dollar.

Der Termin heute dürfte damit nicht nur die Jahreszahlen, sondern vor allem die nächsten Schritte rund um ANKTIVA und den Zeitplan bis zur geplanten BLA-Einreichung im vierten Quartal 2026 in den Mittelpunkt rücken.