Valneva Aktie: Behörde zieht Bremse

Nach dem regulatorischen Debakel in den USA folgt nun der nächste Dämpfer für den französischen Impfstoffhersteller aus Großbritannien. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat am Freitag deutliche Nutzungseinschränkungen für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ erlassen. Angesichts der sich häufenden Hiobsbotschaften stellt sich für Anleger die Frage: Verliert das Vakzin seine kommerzielle Perspektive?

• Einschränkung: Keine Anwendung mehr bei Personen ab 60 Jahren.
• Risikogruppen: Verbot bei bestimmten Vorerkrankungen.
• Auslöser: Schwerwiegende Nebenwirkungen während einer Kampagne auf La Réunion.
• Lichtblick: Zulassung für Gesunde zwischen 18 und 59 Jahren bleibt bestehen.

Harte Einschnitte für IXCHIQ

Die Entscheidung der britischen Commission on Human Medicines (CHM) trifft Valneva empfindlich. Nach einer erneuten Nutzen-Risiko-Bewertung wurden die Verschreibungsinformationen drastisch angepasst. Konkret bedeutet dies, dass die wichtige Zielgruppe der älteren Reisenden wegfällt. Auch die Vorgaben zum zeitlichen Abstand der Impfung vor Reiseantritt wurden verschärft.

Hintergrund dieser Maßnahme sind Berichte über Komplikationen, die primär bei älteren Patienten mit Vorerkrankungen auftraten. Die Behörde zog daraus die Konsequenzen, bestätigte aber gleichzeitig das positive Profil für die Altersgruppe der 18- bis 59-Jährigen, sofern keine kontraindizierten Grunderkrankungen vorliegen.

Warnsignal aus den USA bestätigt sich

Für aufmerksame Beobachter kommt dieser Schritt nicht völlig überraschend. Das regulatorische Umfeld für IXCHIQ hatte sich bereits in den vergangenen Monaten massiv eingetrübt. In den USA, dem wichtigsten Pharmamarkt der Welt, musste Valneva schwere Rückschläge hinnehmen:

1. August 2025: Die US-Gesundheitsbehörde FDA setzte die Lizenz aus.
2. Januar 2026: Valneva zog den Zulassungsantrag (BLA) in den Vereinigten Staaten zurück, nachdem auch klinische Prüfungen gestoppt wurden.

Die aktuellen Einschränkungen in Großbritannien zementieren damit den negativen Trend und beschränken das Marktpotenzial des Impfstoffs erheblich weiter.

Fokus verschiebt sich auf Pfizer-Partnerschaft

Während das Chikungunya-Vakzin zunehmend unter Druck gerät, richtet sich der Blick der Investoren nun verstärkt auf die restliche Pipeline. Der wichtigste verbliebene Kurstreiber ist der Kandidat VLA15 gegen Lyme-Borreliose, den Valneva in Kooperation mit dem Pharma-Riesen Pfizer entwickelt.

Hier stehen entscheidende Daten kurz bevor: Die Ergebnisse der Phase-III-Studie werden noch für das erste Halbjahr 2026 erwartet. Sollten diese Daten überzeugen, planen die Partner umgehend Zulassungsanträge bei der FDA und der europäischen EMA. Angesichts der Probleme mit IXCHIQ hängt der mittelfristige Erfolg des Unternehmens nun maßgeblich vom Gelingen dieses Borreliose-Programms ab.