Sanofi Aktie: Meilenstein für Dupixent

Sanofi hat gestern einen wichtigen regulatorischen Fortschritt für sein umsatzstärkstes Medikament Dupixent erzielt. Der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gab eine positive Stellungnahme für die Zulassung zur Behandlung von chronischer Nesselsucht bei jungen Kindern ab. Damit rückt die Markteinführung der ersten zielgerichteten Therapie für diese spezifische Patientengruppe in der Europäischen Union näher.

Positive Empfehlung für pädiatrische Patienten

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürwortet den Einsatz von Dupixent bei Kindern im Alter von zwei bis elf Jahren, die unter chronischer spontaner Urtikaria (CSU) leiden. Die Empfehlung richtet sich an Patienten, deren Symptome trotz der Behandlung mit Standard-Antihistaminika anhalten. CSU ist eine belastende Hauterkrankung, die durch wiederkehrenden Juckreiz und Nesselsucht gekennzeichnet ist.

Wird Dupixent durch diese zusätzliche Indikation seine Stellung als zentraler Wachstumstreiber im Sanofi-Portfolio weiter festigen? Die klinischen Daten deuten darauf hin, da der Wirkstoff gezielt die Signalwege blockiert, die für die zugrunde liegenden Entzündungsprozesse verantwortlich sind, ohne dabei als klassisches Immunsuppressivum zu wirken.

Studiendaten belegen klinischen Nutzen

Die Entscheidung des CHMP basiert auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms LIBERTY-CUPID. In zwei Phase-3-Studien wies der monoklonale Antikörper signifikante Vorteile bei der Linderung der Symptome nach. Die Therapie hemmt die Signalübertragung der Interleukine IL-4 und IL-13, welche eine Schlüsselrolle bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen spielen.

Entscheidungstermine in der EU und den USA

Nach der positiven Expertenmeinung wird die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung in den kommenden Monaten erwartet. Parallel dazu schreitet das Verfahren auf dem US-Markt voran. Die dortige Gesundheitsbehörde FDA prüft bereits einen ergänzenden Zulassungsantrag für dieselbe Patientengruppe und wird voraussichtlich bis April 2026 eine Entscheidung verkünden.