Ocugen steckt in einer Phase, in der klinische Fortschritte und Finanzlage eng zusammenhängen. Ausgerechnet heute kommen zwei Updates zusammen: neue Details zur wichtigsten Phase-3-Studie – und die Veröffentlichung der Jahreszahlen. Was heißt das für den weiteren Fahrplan bis zu möglichen Zulassungsanträgen?

Phase 3: Studie ist voll – Fokus auf Zulassungspfad

Kurz vor dem Earnings-Call meldete Ocugen einen zentralen klinischen Schritt: Die Phase-3-Studie liMeliGhT für den Gentherapie-Kandidaten OCU400 bei Retinitis pigmentosa (RP) ist vollständig rekrutiert. Insgesamt wurden 140 Patienten aufgenommen und im Verhältnis 2:1 auf Behandlungs- und unbehandelte Kontrollgruppe verteilt – über verschiedene Mutationen hinweg, inklusive eines RHO-Arms und eines genagnostischen Arms.

Das ist vor allem deshalb relevant, weil die Therapieoptionen in diesem Feld stark begrenzt sind. Laut Unternehmen sind rund 98% der Menschen mit RP keine Kandidaten für die derzeit zugelassene Gentherapie. Ocugen positioniert liMeliGhT zudem als einzige breit angelegte, genagnostische RP-Studie in Phase 3 und als größte bekannte Phase-3-Orphan-Gentherapie-Studie.

Der primäre Endpunkt ist klar definiert: Gemessen wird nach 12 Monaten die Veränderung der Sehfunktion über eine LDNA-Bewertung (luminance dependent navigation assessment), konkret die Verbesserung des Lux-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert. Als Ein-Jahres-Studie erwartet Ocugen Topline-Daten im ersten Quartal 2027. Parallel hält das Unternehmen am Zeitplan fest, den rolling BLA (schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags in den USA) im dritten Quartal 2026 zu starten.

Rückenwind aus Phase 1/2 – und ein Europa-Signal

Unterstützend verweist Ocugen auf Langzeitdaten aus früheren Studien: Über drei Jahre zeigten 88% (7 von 8) der auswertbaren behandelten Patienten eine Verbesserung oder Stabilisierung im Vergleich zum unbehandelten Partnerauge. Zudem berichtet das Unternehmen über einen durchschnittlichen „Zwei-Zeilen“-Gewinn (Sehtest) über mehrere Mutationstypen hinweg.

Auch beim Sicherheitsprofil gab es laut Mitteilung keine neuen behandlungsbezogenen schweren Nebenwirkungen oder besondere Auffälligkeiten. Zusätzlich öffnet sich ein regulatorischer Korridor Richtung Europa: Die EMA habe bestätigt, dass die Daten der US-Studie grundsätzlich für einen europäischen Zulassungsantrag (MAA) akzeptabel sind.

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Zahlen, Pipeline – und frisches Kapital bis Q4 2026

Heute (Mittwoch) legt Ocugen außerdem die Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 vor und diskutiert sie im Call um 8:30 Uhr ET. Entscheidend wird dabei sein, ob die Zahlen zusätzliche Klarheit zur operativen Reichweite geben.

Derweil laufen weitere Programme: Für OCU410 (geografische Atrophie bei trockener AMD) meldete Ocugen positive vorläufige 12-Monatsdaten aus Phase 2, darunter eine 46% geringere Läsionszunahme (mittlere+hohe Dosis vs. Kontrolle; p=0,015; N=23). Beim Stargardt-Programm OCU410ST läuft die Phase-II/III-Studie weiter; Zwischendaten erwartet Ocugen Mitte 2026, ein BLA-Filing ist für H1 2027 geplant.

Auf der Finanzierungsseite schloss das Unternehmen zuletzt eine registrierte Direktplatzierung über 15 Mio. Aktien zu 1,50 US-Dollar ab. Unterm Strich blieben 20,85 Mio. US-Dollar netto – und Ocugen erwartet damit eine Cash-Reichweite bis ins vierte Quartal 2026. Zudem wurde mit Rita Johnson-Greene zum 9. Februar 2026 eine neue CFO berufen.

Die Aktie schloss gestern bei 1,59 € und liegt damit nur knapp unter ihrem 52‑Wochen-Hoch von 1,66 €, das Anfang dieser Woche markiert wurde.

Im Kalender sind die nächsten Fixpunkte bereits gesetzt: Mitte 2026 werden die angekündigten Interim-Daten für OCU410ST erwartet, und im dritten Quartal 2026 soll die rolling BLA für OCU400 starten – zwei Termine, an denen sich der klinische Fortschritt in konkrete regulatorische Schritte übersetzen muss.

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