ImmunityBio Aktie: Grünes Licht für Zulassungsantrag

Trotz eines turbulenten Börsenstarts in dieser Woche meldet ImmunityBio einen handfesten klinischen Fortschritt: Ein unabhängiges Datenkomitee hat bestätigt, dass die entscheidende Studie für eine Erweiterung der Anktiva-Zulassung statistisch auf Kurs liegt.

Studie mit 366 Patienten abgeschlossen

Am 26. März analysierte das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) die Zwischendaten der Pivotstudie QUILT-2.005. Das Ergebnis: Die Studie verfügt über ausreichende statistische Aussagekraft, um relevante Unterschiede in den Ansprechraten zwischen den Behandlungsgruppen nachzuweisen. Nach Auswertung von 183 auswertbaren Patienten sieht das Komitee keinen weiteren Rekrutierungsbedarf — die bereits eingeschlossenen 366 Teilnehmer reichen aus.

Die Studie vergleicht die Kombination aus Anktiva und BCG gegen BCG allein bei Patienten mit BCG-naivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs. Auf Basis der finalen Datenanalyse plant ImmunityBio, im vierten Quartal 2026 einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) bei der FDA einzureichen.

FDA-Rüge belastet, Zahlen stimmen zuversichtlich

Nur zwei Tage zuvor hatte die FDA eine Verwarnung wegen irreführender Werbematerialien ausgesprochen — Aktie brach daraufhin um mehr als 20 Prozent ein und schloss bei rund 7,42 Dollar. Regulatoren beanstandeten konkret eine TV-Werbung und einen Podcast, in denen Unternehmensvertreter Anktiva als mögliche Therapie für „alle Krebsarten" und als Präventivmittel darstellten. Die aktuelle Zulassung beschränkt sich jedoch auf eine spezifische Form des Blasenkrebses. ImmunityBio hat eine rechtliche und regulatorische Prüfung eingeleitet, um die Beanstandungen innerhalb der geforderten 15-Tage-Frist zu adressieren.

Trotz des kurzfristigen Gegenwinds bleibt das fundamentale Bild intakt. Im Geschäftsjahr 2025 erzielte das Unternehmen Nettoprodukterlöse von 113 Millionen Dollar — ein Anstieg von 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Analysten erwarten für 2026 ein weiteres Umsatzwachstum von rund 77 Prozent auf etwa 195 Millionen Dollar. Seit Jahresbeginn liegt die Aktie trotz des jüngsten Rücksetzers noch immer rund 273 Prozent im Plus.

Parallel dazu hat ImmunityBio im März die Fertigungsprogramme NK2022 und NK2023 für seine M-ceNK-Zelltherapieplattform erfolgreich abgeschlossen. Ein einziger Aphereseprozess soll demnach bis zu fünf Milliarden aktivierte natürliche Killerzellen liefern — ausreichend für acht bis zehn Dosen bei einem Produktionszyklus von rund zwölf Tagen. Ob die Plattform auch kommerziell skaliert werden kann, wird der geplante sBLA-Antrag Ende 2026 zeigen müssen.