ImmunityBio Aktie: Regulierung trifft Expansion

Der Biotech-Konzern ImmunityBio steckt in einem seltenen Widerspruch: Während das Unternehmen klinische Meilensteine feiert und neue Märkte erschließt, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA eine formelle Warnung wegen irreführender Werbeaussagen ausgesprochen. Die Aktie verlor in der Spitze rund 26 Prozent, erholte sich zuletzt aber um knapp 9 Prozent auf 8,07 Dollar.

Die FDA-Rüge im Detail

Auslöser des Kurseinbruchs war ein Warning Letter der FDA, konkret vom Office of Prescription Drug Promotion. Die Behörde beanstandete Werbeaussagen zum Krebsmedikament Anktiva als „falsch und irreführend". Im Fokus standen ein TV-Spot sowie ein Podcast-Auftritt von Executive Chairman Dr. Patrick Soon-Shiong in der „Sean Spicer Show".

Das Problem: Die Werbematerialien suggerierten laut FDA, Anktiva könne „alle Krebsarten heilen" und nach Strahlenbelastung vorbeugend wirken. Solche sogenannten „pan-tumoralen" Aussagen sind durch klinische Daten nicht gedeckt. Anktiva ist derzeit ausschließlich für eine spezifische Form des nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms in Kombination mit BCG zugelassen. Zusätzlich bemängelte die FDA falsche Angaben zur Verabreichungsform sowie fehlende Risikohinweise in den Materialien. ImmunityBio muss innerhalb von 15 Werktagen antworten.

Infolge des Kursrückgangs haben mehrere Anwaltskanzleien, darunter Rosen Law Firm und Kaplan Fox, Untersuchungen wegen möglicher Wertpapierrechtsverletzungen angekündigt. Sie prüfen, ob das Unternehmen oder seine Führungskräfte die Öffentlichkeit über Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Anktiva in die Irre geführt haben.

Positive Signale aus Klinik und Expansion

Trotz des regulatorischen Gegenwinds gibt es substanzielle Fortschritte. Am 20. März 2026 erhielt Anktiva in Macau seine erste asiatische Zulassung für die Behandlung von NMIBC. Zudem hat das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) die Anktiva-BCG-Kombination in seine aktualisierten Leitlinien 2026 aufgenommen.

Parallel läuft eine ergänzende Biologics-Lizenzanmeldung (sBLA) für eine weitere Indikation: die papilläre NMIBC. Die FDA hat die Wiedereinreichung bestätigt. Grundlage sind Daten der QUILT-3.032-Studie, die nach zwölf Monaten eine krankheitsfreie Überlebensrate von 58,2 Prozent und nach 36 Monaten eine Blasenerhaltungsrate von 81,8 Prozent zeigen.

Wachstum mit Verlust

Finanziell legte ImmunityBio im Geschäftsjahr 2025 deutlich zu: Der Umsatz stieg auf 113 Millionen Dollar — ein Plus von rund 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Gleichzeitig stand ein Nettoverlust von 351,4 Millionen Dollar in den Büchern. Für 2026 prognostizieren Analysten laut LSEG-Konsensus einen weiteren Umsatzanstieg auf rund 217,6 Millionen Dollar. Das Wachstum ist real, die Profitabilität bleibt vorerst außer Reichweite.