BioNTech Aktie: Regulierungs-Schock!

Der deutsche Biotech-Pionier BioNTech steht unter schwerem Beschuss. Während die Übernahme von CureVac planmäßig voranschreitet und die Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb Hunderte Millionen in die Kassen spült, erschüttert ein FDA-Memo die gesamte Impfstoff-Branche. Die Behörde bringt COVID-19-Vakzine mit Todesfällen bei Kindern in Verbindung – und löst damit einen Verkaufssturm aus. Steht BioNTech vor einem Wendepunkt?

FDA-Memo löst Panik aus

Am Thanksgiving-Wochenende verbreitete sich ein internes Memo wie ein Lauffeuer: Dr. Vinay Prasad, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), behauptet darin, mindestens zehn Kinder seien „nach und wegen" einer COVID-19-Impfung gestorben. Die Analyse stützt sich auf das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – eine Datenbank, die seit jeher umstritten ist.

Die Reaktion der Börse war brutal: Moderna stürzte um rund 7 Prozent ab, BioNTech verlor etwa 5,6 Prozent, Novavax gab 5 Prozent nach und Vaxcyte brach sogar um über 8 Prozent ein. Besonders brisant: Das Timing könnte kaum ungünstiger sein. Denn am 4. und 5. Dezember 2025 tagt das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC – genau dort, wo über Impfempfehlungen für Kinder entschieden wird.

Die FDA signalisiert zudem einen grundlegenden Kurswechsel: Weg von beschleunigten Zulassungsverfahren, hin zu großangelegten randomisierten Studien mit echten Patientenergebnissen statt bloßer Antikörper-Messungen. Für BioNTechs COVID-19-Geschäft ist das eine düstere Prognose.

CureVac-Übernahme geglückt – Machtausbau im mRNA-Reich

Inmitten des regulatorischen Gegenwinds kann BioNTech einen strategischen Erfolg verbuchen: Die Übernahme von CureVac ist so gut wie gesichert. Am 3. Dezember meldete das Unternehmen, dass 184,07 Millionen Aktien angedient wurden – stolze 81,74 Prozent aller ausstehenden Anteile. Bis zum 18. Dezember läuft noch eine Nachfrist.

Mit CureVac gewinnt BioNTech zusätzliche mRNA-Technologie, Produktionskapazitäten und geistiges Eigentum. Die kombinierte Schlagkraft soll vor allem in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten zum Tragen kommen – genau dort, wo BioNTech seine Zukunft sieht.

Bristol-Myers-Deal füllt die Kriegskasse

Die Zahlen aus dem dritten Quartal 2025 zeigen: BioNTech hat sich längst vom reinen Impfstoff-Hersteller emanzipiert. Dank der Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb verbuchte das Unternehmen allein im dritten Quartal 700 Millionen US-Dollar – und hob daraufhin die Jahresprognose deutlich an.

Die wichtigsten Eckdaten:

• Q3-Umsatz: 1,52 Milliarden Euro (Vorjahr: 1,24 Milliarden)
• Liquidität: 16,7 Milliarden Euro
• Neue Umsatzprognose 2025: 2,6 bis 2,8 Milliarden Euro (zuvor: 1,7 bis 2,2 Milliarden)
• F&E-Kosten gesenkt auf 2,0 bis 2,2 Milliarden Euro
• Q3-Nettoverlust: 28,7 Millionen Euro

Die BMS-Kooperation hat Blockbuster-Potenzial: Bis zu 11,1 Milliarden Dollar könnten über die Zeit fließen – für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung des bispezifischen Antikörpers Pumitamig (BNT327), der gegen PD-L1 und VEGF-A gerichtet ist. Phase-III-Studien bei Lungenkrebs und triple-negativem Brustkrebs laufen bereits.

Zwischen Hoffnung und Härte

BioNTech befindet sich an einem Scheideweg. Das FDA-Memo und die verschärften Zulassungshürden bedrohen das COVID-19-Geschäft nachhaltig. Gleichzeitig verschafft die enorme Liquidität von 16,7 Milliarden Euro dem Unternehmen alle Freiheiten, um in die Onkologie zu investieren und strategische Zukäufe zu tätigen.

Die diversifizierte Pipeline – von mRNA-Krebstherapien über Immunmodulatoren bis hin zu CAR-T-Zelltherapien – könnte BioNTech vor Ende des Jahrzehnts erste Onkologie-Zulassungen bescheren. Doch bis dahin bleibt die Aktie im Spannungsfeld zwischen regulatorischer Unsicherheit und strategischer Weichenstellung gefangen.