Valneva Aktie: US-Rückzug, Fokus Lyme

Valneva zieht sich mit seinem Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® vorerst aus den USA zurück – und richtet den Blick klar auf das Lyme-Projekt mit Pfizer. Im Zentrum steht damit ein Strategiewechsel weg von einem belasteten Produkt hin zu einem potenziellen Blockbuster. Wie sehr verändert das die Investment-Story?

US-Rückzug bei IXCHIQ: Konsequenz aus FDA-Auflagen

Am 19. Januar 2026 hat Valneva die freiwillige Rücknahme der Biologics License Application (BLA) und des IND-Antrags für IXCHIQ® in den USA gemeldet. Der Schritt ist die direkte Folge einer Reihe regulatorischer Eingriffe der FDA.

• August 2025: Suspendierung der US-Lizenz für IXCHIQ® wegen Sicherheitsbedenken
• Januar 2026: zusätzlicher Clinical Hold durch die FDA
• Anlass: ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event) außerhalb der USA bei einem jüngeren Erwachsenen

Die betroffene Person erhielt drei Impfstoffe gleichzeitig, darunter IXCHIQ®. Ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Valneva-Impfstoff gilt als möglich, ist aber nicht bestätigt. Das Unternehmen sammelt nach eigenen Angaben weitere Daten, um den Fall genauer einzuordnen.

Wichtig: Aktuell laufen keine klinischen Studien mit IXCHIQ®, in denen aktiv geimpft wird. Geplante Post-Marketing-Aktivitäten sollen nach Abstimmung mit den Regulierungsbehörden fortgeführt werden.

Kursentwicklung: Rücksetzer trotz starkem Jahresplus

An der Börse fiel die Reaktion auf den US-Rückzug bislang eher moderat aus. Die Aktie notiert heute bei 4,26 Euro und damit knapp 3 % unter dem Vortag. Auf Wochensicht ergibt sich ein Minus von rund 3 %, während der Titel auf 12-Monatsbasis noch immer deutlich im Plus liegt.

Auffällig ist die technische Ausgangslage:

• Abstand zum 52‑Wochen-Hoch (5,16 Euro): rund –17 %
• Abstand zum 52‑Wochen-Tief (2,24 Euro): rund +90 %
• Kurs über 200‑Tage-Durchschnitt (3,64 Euro): etwa +17 %
• RSI (14 Tage) bei 18,9 signalisiert einen stark überverkauften Zustand

Unterm Strich zeigt der Kurs damit eine klare Erholung gegenüber dem Tief, aber einen spürbaren Rückschlag vom Hoch – bei zugleich sehr hoher 30‑Tage-Volatilität von über 90 %.

Analysten hatten US-Potenzial längst ausgepreist

Die verhaltene Marktreaktion ist nicht zufällig. Ein Teil des US-Geschäfts mit IXCHIQ® war in vielen Modellen bereits nach unten angepasst.

• Stifel-Analyst Damien Choplain hatte nach der FDA-Suspendierung im August 2025 sämtliche US-Umsätze aus seinen Prognosen gestrichen.
• In einer aktuellen Notiz stellt er die Fortführung von IXCHIQ® grundsätzlich infrage und verweist auf eine ungünstige Wirtschaftlichkeit.
• Jefferies-Analyst Maury Raycroft hatte nach Gesprächen mit dem Management auf der J.P. Morgan Healthcare Conference (12.–14. Januar 2026) noch auf eine theoretische, schnelle Wiederzulassung im Falle eines Krankheitsausbruchs hingewiesen – dieses Szenario ist mit dem Rückzug vom Tisch.

Damit wird klar: Die nun umgesetzte Entscheidung bestätigt im Wesentlichen eine bereits eingepreiste Schwächung des US-Geschäfts und reduziert eher Resthoffnungen als laufende Umsatzquellen.

IXCHIQ bleibt global relevant

Trotz des Rückzugs in den USA hält Valneva an der internationalen Strategie für IXCHIQ® fest. Der Impfstoff ist weiterhin zugelassen in:

• Europa (EMA)
• Großbritannien (MHRA)
• Kanada
• Brasilien (ANVISA)

In Europa und Kanada umfasst die Zulassung auch Jugendliche. Laut Unternehmensangaben wird das globale Potenzial des Produkts weiter nach medizinischem Bedarf und wirtschaftlicher Attraktivität bewertet.

Die bestehende Partnerschaft mit dem brasilianischen Instituto Butantan für Lateinamerika und bestimmte Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen bleibt unverändert. Parallel arbeitet Valneva am Ausbau von Lieferkette und Vertriebsnetzwerk für Hochrisikogebiete in Asien. IXCHIQ® verschwindet damit nicht aus der Pipeline – die US-Perspektive ist jedoch vorerst gestrichen.

VLA15: Lyme-Projekt rückt ins Zentrum

Strategisch verschiebt sich der Fokus klar Richtung Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat VLA15, der gemeinsam mit Pfizer entwickelt wird. CEO Thomas Lingelbach setzte in einem Statement vom 21. Januar 2026 die Prioritäten für das laufende Jahr:

• VLA15 ist der weltweit einzige Lyme-Impfstoffkandidat in fortgeschrittener klinischer Entwicklung.
• Phase‑3-Daten werden im ersten Halbjahr 2026 erwartet.
• Bei positiven Ergebnissen sollen noch 2026 regulatorische Einreichungen in den USA und Europa folgen.
• Das globale Marktpotenzial wird auf über 1 Milliarde US‑Dollar geschätzt.

Damit wird VLA15 zum klaren Hoffnungsträger im Portfolio. Erfolg oder Misserfolg dieses Programms dürfte die mittelfristige Ertragslage von Valneva stark beeinflussen.

Kennzahlen und Ausblick auf 2026

Valneva bringt es derzeit auf eine Marktkapitalisierung von rund 761 Millionen Euro (Euronext Paris) beziehungsweise 870 Millionen US‑Dollar (Nasdaq). In den ersten neun Monaten 2025 erzielte das Unternehmen:

• Gesamtumsatz: 127 Millionen Euro
• Umsatz im dritten Quartal 2025: rund 29 Millionen Euro
• Nettoverlust (9M 2025): 65,2 Millionen Euro

Für 2025 hat das Management folgende Prognose (Guidance) ausgegeben:

• Produktumsatz: 155–170 Millionen Euro
• Gesamtumsatz: 165–180 Millionen Euro
• F&E‑Ausgaben: 80–90 Millionen Euro

Der nächste Quartalsbericht ist für den 19. März 2026 angekündigt. Für das Gesamtjahr 2026 liegt die aktuelle Konsensschätzung bei einem EPS von 0,13 US‑Dollar – die erste positive Gewinnprognose seit Jahren, ausdrücklich abhängig vom Fortschritt beim Lyme-Impfstoff. Entscheidend werden daher die Phase‑3-Daten im ersten Halbjahr 2026 und die anschließenden regulatorischen Schritte sein.