Valneva Aktie: FDA-Schock löscht 25% aus!

Ein regulatorischer Albtraum für den Biotech-Spezialisten: Gerade erst hob die US-Arzneimittelbehörde FDA ihre Nutzungspause für Valnevas Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® auf, jetzt verhängt sie eine komplette Vertriebssuspension. Der Grund: Vier neue Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Diese Kehrtwende innerhalb weniger Wochen trifft das Unternehmen an seiner empfindlichsten Stelle – dem Zugang zum lukrativen US-Markt.

Dabei lief das Geschäft zuletzt eigentlich brillant. Doch was bedeutet dieser Rückschlag für die ambitionierte Jahresprognose und die Aktie, die allein in der vergangenen Woche ein Viertel ihres Wertes verlor?

FDA-Kehrtwende: Vertriebsstopp mit sofortiger Wirkung

Am 25. August zog die FDA die Notbremse. Die Lizenz für IXCHIQ® wurde mit sofortiger Wirkung suspendiert. Valneva muss den Versand und Verkauf des Impfstoffs in den USA sofort einstellen. Die Begründung: Vier neue Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb der USA, von denen drei Patienten im Alter zwischen 70 und 82 Jahren betrafen.

Das Fatale: Erst am 6. August hatte die Behörde ihre empfohlene Pause für die Anwendung bei Personen ab 60 Jahren aufgehoben. Diese plötzliche Wendung unterstreicht die enormen regulatorischen Unsicherheiten bei neu zugelassenen Impfstoffen.

Starke operative Zahlen versus regulatorischer Rückschlag

Noch am 12. August präsentierte Valneva Zahlen, die eigentlich jede Aktie beflügeln müssten:

• Umsatzwachstum von 37,9% auf 97,6 Millionen Euro im ersten Halbjahr 2025
• Liquide Mittel von 161,3 Millionen Euro sorgen für finanzielle Stabilität
• Bestätigte Jahresprognose mit erwarteten Impfstoffverkäufen zwischen 170 und 180 Millionen Euro

Doch diese solide operative Performance wurde durch die FDA-Entscheidung komplett in den Schatten gestellt. Der US-Markt ist für Impfstoffhersteller besonders profitabel – der Ausfall trifft Valneva daher doppelt hart.

Internationale Erfolge bieten etwas Gegenwind

Nicht alles läuft schlecht für den Biotech-Spezialisten. Noch im April 2025 erhielt IXCHIQ® die Marktzulassung in Brasilien – als weltweit erster Chikungunya-Impfstoff in einem endemischen Land. Zusätzlich wurde die Zulassung in der Europäischen Union auf Jugendliche ab 12 Jahren erweitert.

Kann die internationale Expansion den US-Rückschlag auffangen? Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits im Juli ihre temporären Beschränkungen für ältere Personen aufgehoben. Dies deutet auf unterschiedliche regulatorische Bewertungen hin.

Diversifizierung als Rettungsanker?

Valnevas Pipeline könnte der Schlüssel zur Erholung sein. Das Unternehmen entwickelt in Partnerschaft mit Pfizer einen Lyme-Borreliose-Impfstoff, dessen erste Phase-3-Daten Ende 2025 erwartet werden. Dieses Programm gilt als wichtiger Werttreiber und könnte die Abhängigkeit von IXCHIQ® reduzieren.

Zudem vermarktet Valneva bereits drei proprietäre Reiseimpfstoffe:
- IXIARO gegen Japanische Enzephalitis
- DUKORAL gegen Cholera
- IXCHIQ® gegen Chikungunya (nun in US suspendiert)

Diese etablierten Produkte bieten eine gewisse Basisstabilität, auch wenn der Wachstumstreiber IXCHIQ® vorerst ausfällt.

Technische Chartanalyse: RSI signalisiert Überverkauftheit

Die Aktie notiert nach dem Verlust von 24% innerhalb einer Woche bei 3,83 Euro – ganze 25% unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 5,16 Euro. Interessant: Der RSI von 27,8 deutet auf stark überverkaufte Konditionen hin. Könnte sich hier eine technische Erholung anbahnen?

Trotz des jüngsten Einbruchs zeigt die längerfristige Performance noch Stärke: Seit Jahresanfang liegt die Aktie immer noch mit +63% im Plus, auch der Abstand zum 200-Tage-Durchschnitt von 33% spricht eine klare Sprache.

Die kommenden Q3-Ergebnisse im November werden entscheidend sein. Dann will der Markt wissen: Wie stark trifft die US-Suspension die Jahresprognose? Und wie schnell könnte eine Lösung mit der FDA in Sicht sein? Bis dahin dürfte die Volatilität mit annualisierten 119% weiter hoch bleiben.