Valneva Aktie: FDA-Schock lässt Impfstoff-Hoffnung platzen

Ein Albtraum für Valneva-Investoren: Die US-Gesundheitsbehörde FDA zieht überraschend die Notbremse und suspendiert die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ®. Was bedeutet dieser herbe Rückschlag für das französische Biotech-Unternehmen und seine Aktie?

FDA-Politur: Lizenzentzug mit sofortiger Wirkung

Die Entscheidung traf den Markt eiskalt. Nach neuen Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Geimpften zog die FDA die Zulassung mit sofortiger Wirkung zurück. Der Handel mit dem Impfstoff in den USA ist damit gestoppt - ein dramatischer Schlag für Valneva.

Besonders bitter: Erst wenige Wochen zuvor hatte die Behörde eine temporäre Nutzungseinschränkung für ältere Patienten aufgehoben. Jetzt meldete die FDA vier neue Fälle außerhalb der USA, darunter drei Personen zwischen 70 und 82 Jahren. Ein 82-Jähriger musste sogar hospitalisiert werden.

Nutzen-Risiko-Bilanz kippt dramatisch

Das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA zitierte insgesamt mehr als 20 schwerwiegende Vorfälle:
- 21 Krankenhausaufenthalte
- Drei Todesfälle
- Ein Todesfall direkt auf impfstoffbedingte Enzephalitis zurückgeführt

Die Behörde kommt zu einem vernichtenden Urteil: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs sei in den meisten plausiblen Szenarien nicht mehr positiv.

Finanzielle Auswirkungen: Wie schwer trifft es Valneva?

Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: IXCHIQ® erzielte im ersten Halbjahr 2025 immerhin 7,5 Millionen Euro Umsatz - das sind mehr als 8% des Gesamtproduktumsatzes von 91 Millionen Euro. Ein erheblicher Teil davon stammte aus einer einmaligen Lieferung zur Bekämpfung eines Chikungunya-Ausbruchs auf La Réunion.

Dennoch hält Valneva überraschenderweise an seiner Jahresprognose fest. Die Aktie reagierte allerdings unmissverständlich: Ein Kurssturz von über 22% ließ die Papiere auf Tiefststände fallen.

Lichtblicke in der Pipeline

Doch ist Valneva jetzt ein hoffnungsloser Fall? Nicht unbedingt. Das Unternehmen hat weitere vielversprechende Projekte in der Pipeline:

• Die Phase-3-Studie für den Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15 (mit Pfizer) ist auf Kurs
• Start der Phase-2-Säuglingsstudie für den Shigella-Impfstoffkandidaten S4V2
• Neuer 32,8 Millionen Dollar-Vertrag mit dem US-Verteidigungsministerium für IXIARO®
• Exklusive Vermarktungsvereinbarung mit CSL Seqirus für Deutschland

Was kommt jetzt auf Anleger zu?

Die FDA-Entscheidung katapultiert Bavarian Nordics Vimkunya zum einzigen zugelassenen Chikungunya-Impfstoff in den USA. Valneva betont zwar, den Impfstoff in anderen Ländern weiter verfügbar zu halten, doch der Imageschaden ist enorm.

Die große Frage: Können die Lyme-Borreliose-Studienergebnisse, die als potenziell transformativ gelten, den Rückschlag kompensieren? Die kommenden Wochen werden zeigen, ob Valneva diesen Schock verdauen kann - oder ob der FDA-Hammer die Aktie nachhaltig beschädigt hat.