Valneva Aktie: FDA-Schock!

Der französische Impfstoffhersteller erlebt einen dramatischen Rückschlag: Die US-Arzneimittelbehörde FDA suspendierte überraschend die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® – mit sofortiger Wirkung. Der Kurs brach daraufhin um über 20% ein. Doch während ein wichtiges Standbein wegbricht, könnte eine andere Entwicklung das Blatt wenden. Steht Valneva vor dem Comeback oder droht der Abstieg?

Der überraschende FDA-Stopp erschüttert die Strategie

Die Entscheidung kam völlig unerwartet: Nur wenige Wochen nachdem die FDA ihre Anwendungspause für über 60-Jährige aufgehoben hatte, folgte am 25. August der komplette Stopp. Grund waren vier neue Berichte über schwere unerwünschte Ereignisse mit chikungunya-ähnlichen Symptomen.

Besonders brisant: Drei der vier Fälle betrafen Personen zwischen 70 und 82 Jahren – genau jene Altersgruppe, für die die Behörde erst kürzlich grünes Licht gegeben hatte. Ein 82-jähriger Patient musste sogar ins Krankenhaus, wurde aber nach zwei Tagen wieder entlassen.

Die wichtigsten Fakten zum FDA-Stopp:
- Vier schwerwiegende Fälle mit chikungunya-ähnlichen Symptomen
- Drei Betroffene zwischen 70 und 82 Jahren
- Ein Fall bei einer 55-jährigen Person
- Suspendierung erfolgte mit sofortiger Wirkung

CEO Thomas Lingelbach zeigt sich kämpferisch: Das Unternehmen prüfe "mögliche nächste Schritte" und bleibe dem Ziel verpflichtet, den Zugang zu dem Impfstoff aufrechtzuerhalten.

Hoffnungsträger Lyme-Borreliose: Kann VLA15 alles retten?

Während IXCHIQ® strauchelt, läuft es beim zweiten Hoffnungsträger rund: Der Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15 überzeugte in Phase-2-Studien mit starker Immunreaktion nach der dritten Auffrischungsdosis. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee gab grünes Licht – keine Sicherheitsbedenken in irgendeiner Altersgruppe.

Die Tragweite könnte enorm sein: VLA15 ist der am weitesten entwickelte Lyme-Borreliose-Impfstoff überhaupt. Partner Pfizer hat die Dosierung aller Probanden in der laufenden Phase-3-Studie VALOR bereits abgeschlossen. Bei positiven Daten will der Pharmagigant 2026 die Zulassung in den USA und Europa beantragen.

Das Marktpotenzial ist gewaltig: Jährlich werden allein in den USA 476.000 Lyme-Borreliose-Fälle geschätzt, in Europa kommen 132.000 gemeldete Fälle dazu. Ein Milliardenmarkt wartet auf den ersten zugelassenen Impfstoff.

Finanzen geben Rückhalt für den Neustart

Trotz des IXCHIQ®-Debakels stehen die Zahlen solide da. Die Halbjahresergebnisse zeigten einen Umsatzsprung auf 97,6 Millionen Euro – ein Plus von fast 40% gegenüber dem Vorjahr. Die liquiden Mittel von 161,3 Millionen Euro reichen bis 2027.

Der große Test aber steht noch bevor: Im vierten Quartal 2025 werden die entscheidenden Phase-3-Ergebnisse für VLA15 erwartet. Analysten bleiben trotz der jüngsten Turbulenzen optimistisch – Jefferies hält am Kaufsignal fest, senkte das Kursziel aber von 18 auf 14 US-Dollar.

Mit einem Plus von 95% seit Jahresbeginn hat die Aktie bereits viel Hoffnung vorweggenommen. Jetzt muss VLA15 liefern – oder der nächste Rückschlag droht.