Ocugen Aktie: BLA-Einreichung naht

Ocugen hat am 4. März 2026 seine Zahlen für das Gesamtjahr 2025 vorgelegt – und dabei vor allem eines klargemacht: Die klinische Pipeline läuft auf Hochtouren. Mit abgeschlossener Phase-3-Rekrutierung für den Lead-Kandidaten OCU400 und einer geplanten Rolling-BLA-Einreichung ab Q3 2026 rückt die mögliche Kommerzialisierung näher. Gleichzeitig steigen die Kosten, und die Liquidität bleibt ein kritischer Faktor.

Steigende Ausgaben treiben Verlust

Für das vierte Quartal 2025 meldete Ocugen einen Nettoverlust von 0,06 US-Dollar je Aktie – exakt im Rahmen der Analystenschätzungen. Aufs Gesamtjahr gerechnet belief sich der Verlust auf 0,23 US-Dollar je Aktie, verglichen mit 0,20 US-Dollar im Vorjahr.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen um knapp 29 Prozent auf 39,8 Millionen US-Dollar, während die allgemeinen Verwaltungskosten mit 27,6 Millionen US-Dollar nahezu stabil blieben. Der deutliche Anstieg bei den F&E-Aufwendungen spiegelt den Fortschritt mehrerer spätklinischer Programme im Bereich der Augenheilkunde wider.

Finanzierung gesichert – vorerst

Ende 2025 verfügte Ocugen über liquide Mittel in Höhe von 18,9 Millionen US-Dollar. Im Januar 2026 flossen durch eine registrierte Direktplatzierung unter Führung von RTW Investments weitere 22,5 Millionen US-Dollar brutto zu. Damit reicht die Liquidität laut Unternehmensangaben bis ins vierte Quartal 2026.

Zusätzlich könnten bis zu 30 Millionen US-Dollar aus der Ausübung von Warrants fließen, die im Rahmen einer früheren Finanzierung mit Janus Henderson Investors im August 2025 ausgegeben wurden. Falls diese vollständig ausgeübt werden, verlängert sich die Reichweite bis ins zweite Quartal 2027.

OCU400: Phase 3 abgeschlossen, BLA in Sicht

Die Rekrutierung für die Phase-3-Studie liMeliGhT ist abgeschlossen. Mit 140 eingeschriebenen Patienten handelt es sich laut Ocugen um die größte Zulassungsstudie für eine Gentherapie bei Retinitis pigmentosa. Topline-Daten werden für Q1 2027 erwartet, die Rolling-BLA-Einreichung soll im dritten Quartal 2026 beginnen.

OCU400 zeigte bislang ein günstiges Sicherheitsprofil ohne neue schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen. Das Unternehmen rechnet mit einer Markteinführung im Jahr 2027.

Parallel dazu veröffentlichte Ocugen im Januar 2026 vorläufige 12-Monats-Daten aus der Phase-2-Studie ArMaDa für OCU410 bei geografischer Atrophie. Der vollständige Datensatz wird noch im März 2026 erwartet. Für OCU410ST läuft die Phase-2/3-Studie GARDian3 bei Morbus Stargardt, Zwischendaten sollen Mitte 2026 vorliegen.

Drei BLAs in drei Jahren – ein ambitionierter Plan

Ocugen verfolgt das erklärte Ziel, innerhalb von drei Jahren drei Zulassungsanträge (BLAs) einzureichen. Neben OCU400 stehen OCU410 und OCU410ST in der Pipeline. Für OCU410 ist der Start einer Phase-3-Studie noch 2026 geplant, für OCU410ST soll die BLA-Einreichung in der ersten Hälfte 2027 erfolgen.

Das Unternehmen hat zudem die hundertprozentige Tochtergesellschaft OrthoCellix gegründet, um seine regenerativen Zelltherapie-Assets auszugliedern und eigenständig zu finanzieren. CEO Shankar Musunuri bezeichnete 2025 als „transformatives Jahr" und verwies auf Fortschritte in Lizenzierung und Finanzierung.

Die kommenden Monate werden zeigen, ob Ocugen die gesetzten Meilensteine erreicht – und ob die Liquidität bis zur potenziellen Kommerzialisierung ausreicht.