Das Biotech-Unternehmen ImmunityBio verzeichnete im abgelaufenen Geschäftsjahr 2025 ein kräftiges Umsatzwachstum und treibt seine globale Expansion zügig voran. Während das Krebsmedikament ANKTIVA bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eine wichtige Hürde für eine erweiterte Zulassung nimmt, trüben Insiderverkäufe und eine juristische Untersuchung das Gesamtbild. Diese gegensätzliche Nachrichtenlage erfordert von Investoren einen genauen Blick auf die operativen Details.

Fortschritte bei der FDA-Zulassung

Am Montag bestätigte die FDA den Eingang des ergänzenden Zulassungsantrags für ANKTIVA zur Behandlung einer speziellen Form von Blasenkrebs. Positiv für das Unternehmen: Die Behörde fordert keine neuen klinischen Studien, sondern lediglich aktualisierte Wirksamkeitsdaten.

Die Basis für den Antrag bilden die Langzeitergebnisse der sogenannten QUILT-3.032-Studie. Diese belegen eine krankheitsfreie Überlebensrate von 58,2 Prozent nach zwölf Monaten. Da diese spezifische Krebsart etwa 70 Prozent der jährlich 60.000 Blasenkrebs-Fälle in den USA ausmacht, birgt eine Zulassung in diesem Bereich erhebliches kommerzielles Potenzial für ImmunityBio.

Sprunghafter Umsatzanstieg

Parallel zu den regulatorischen Schritten beschleunigt sich das operative Geschäft. Im Jahr 2025 kletterte der Nettoproduktumsatz für ANKTIVA um rund 700 Prozent auf 113 Millionen US-Dollar. Gleichzeitig konnte der Nettoverlust von 413,6 Millionen auf 351,4 Millionen US-Dollar reduziert werden. Die Barreserven belaufen sich aktuell auf 242,8 Millionen US-Dollar.

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Auch international fasst der Konzern zunehmend Fuß. Nach Zulassungen in den USA, Großbritannien und der EU baut das Unternehmen nun seine Vertriebsnetze auf. Eine neue Partnerschaft mit Accord Healthcare sichert den Einsatz von 85 Vertriebsmitarbeitern in 30 europäischen Ländern. In Saudi-Arabien steht zudem die Markteinführung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs kurz bevor.

Juristische Risiken und Insiderverkäufe

Abseits der operativen Erfolge gibt es jedoch Störfeuer. Ende Februar trennte sich Vorstandsmitglied Barry J. Simon von 175.000 Aktien im Wert von rund 1,78 Millionen US-Dollar. Er behält zwar weiterhin knapp drei Millionen Anteile, dennoch werden solche Transaktionen am Markt stets aufmerksam registriert.

Schwerer wiegt eine laufende Untersuchung der Kanzlei Pomerantz wegen möglicher Wertpapierverstöße. Die Ermittlungen fallen zeitlich mit unklaren Entwicklungen bei klinischen Phase-2-Studien zusammen und sorgen bei Marktteilnehmern für Verunsicherung.

In den kommenden Monaten stehen für ImmunityBio fest terminierte Meilensteine an. Neben der laufenden FDA-Prüfung für die erweiterte Blasenkrebs-Zulassung bereitet das Unternehmen bis zum vierten Quartal 2026 einen weiteren Zulassungsantrag für Patienten im Frühstadium vor. Parallel startet in den nächsten 60 Tagen der kommerzielle Vertrieb im Nahen Osten. Diese anstehenden Ereignisse bilden den fundamentalen Rahmen für die weitere operative Entwicklung des Unternehmens im laufenden Jahr.

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