ImmunityBio Aktie: FDA-Antrag und Gegenwind

ImmunityBio hat am 9. März 2026 einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) bei der FDA für ANKTIVA in einer breiteren Blasenkrebs-Indikation eingereicht. Gleichzeitig steht die Aktie unter erheblichem Verkaufsdruck und sieht sich einer Wertpapierrechts-Untersuchung gegenüber.

Der neue FDA-Antrag

Die Resubmission betrifft ANKTIVA in Kombination mit BCG bei BCG-resistentem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit ausschließlich papillären Tumoren. Dieser Subtyp macht rund 70 Prozent der etwa 60.000 jährlichen US-Fälle aus – eine erhebliche Ausweitung gegenüber der bisherigen Zulassung.

Vorausgegangen waren Gespräche mit der FDA seit Januar 2026. Die Behörde forderte zusätzliche Daten an, ohne neue klinische Studien zu verlangen. ImmunityBio lieferte diese im Februar nach. Daraufhin bat die FDA um aktualisierte Wirksamkeitsdaten, woraufhin das Unternehmen die sBLA mit Langzeit-Follow-up-Daten erneut einreichte. Die Ergebnisse wurden im Journal of Urology veröffentlicht.

Unterstützend wirken die Daten aus der randomisierten QUILT-2.005-Studie: Bei 366 BCG-naiven NMIBC-Patienten zeigte die Kombination aus ANKTIVA und BCG nach neun Monaten eine vollständige Ansprechrate von 84 Prozent gegenüber 52 Prozent in der BCG-Monotherapie-Gruppe (p=0,0455). Eine BLA-Einreichung für diese Patientengruppe ist für Q4 2026 geplant.

Starkes Umsatzwachstum, aber Druck auf die Aktie

Auf der kommerziellen Seite verzeichnete ImmunityBio für das Gesamtjahr 2025 einen Nettoprodukterlös von rund 113 Millionen US-Dollar – ein Anstieg von etwa 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Im vierten Quartal 2025 entfielen davon 38,3 Millionen Dollar auf ANKTIVA. Das Unternehmen verfügt über liquide Mittel und marktgängige Wertpapiere von 242,8 Millionen Dollar. ANKTIVA ist inzwischen in 33 Ländern und vier Jurisdiktionen zugelassen.

International baut ImmunityBio sein Vertriebsnetz aus: In Europa übernimmt Accord Healthcare mit einem 85-köpfigen Außendienst die Vermarktung in 30 Ländern. Für Saudi-Arabien und die MENA-Region bestehen Partnerschaften mit Biopharma und Cigalah Healthcare.

Trotz dieser Fortschritte verlor die Aktie deutlich an Wert: Von Kursen über 10 Dollar Anfang der Woche vom 4. März fiel sie bis zum 10. März auf 7,94 Dollar.

Insider-Verkäufe und rechtliche Prüfung

Zusätzlichen Druck erzeugen Insider-Verkäufe und eine laufende rechtliche Untersuchung. Direktor Barry J. Simon veräußerte zwischen dem 20. und 24. Februar 2026 insgesamt 250.000 Aktien in drei Tranchen – zu Preisen zwischen 9,25 und 12,01 Dollar – im Rahmen eines vorab festgelegten 10b5-1-Handelsplans. Nach den Verkäufen hält Simon noch 2.850.821 Aktien direkt.

Parallel dazu untersucht die Kanzlei Pomerantz LLP das Unternehmen auf mögliche Verstöße gegen das Wertpapierrecht. Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2025 verringerte sich auf 351,4 Millionen Dollar, nach 413,6 Millionen Dollar im Vorjahr.

BCG-Engpass als Chance

Ein weiterer Faktor ist der anhaltende BCG-Engpass: Merck ist derzeit der einzige globale Anbieter des Blasenkrebs-Therapeutikums. ImmunityBio sieht sein rekombinantes BCG-Programm als mögliche Lösung. Die FDA genehmigte im Februar 2025 ein Expanded-Access-Programm; bis Februar 2026 wurden 580 Patienten aufgenommen. Für diesen Monat ist ein Treffen mit der FDA geplant, um die nächsten Schritte für das rekombinante BCG zu besprechen.

Die kurzfristige Kursentwicklung dürfte maßgeblich von der FDA-Antwort auf die jüngste sBLA-Resubmission sowie vom Ausgang der rechtlichen Untersuchung abhängen.