Nach einem anfänglichen Rückschlag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA wagt ImmunityBio einen neuen Vorstoß. Das Biotech-Unternehmen hat den überarbeiteten Zulassungsantrag für sein Hauptmedikament ANKTIVA offiziell wieder eingereicht. Reichen die neuen Daten aus, um die Bedenken der Aufsichtsbehörde endgültig auszuräumen?

Frische Daten für die FDA

Der aktuelle Antrag zielt auf eine erweiterte Zulassung von ANKTIVA ab. Konkret geht es um Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf die gängige Standardtherapie nicht mehr ansprechen. Zuvor hatte die FDA den Antrag des Unternehmens mit einem formellen Bescheid („Refuse to File“) abgewiesen.

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Um diese regulatorischen Hürden nun zu nehmen, enthält die neu eingereichte Dokumentation aktualisierte Wirksamkeitsdaten. ImmunityBio stützt sich auf diese ergänzten klinischen Erkenntnisse, um die offenen Fragen der Behörde zu beantworten. Die FDA wird das Material nun prüfen, um über eine mögliche Marktausweitung der Therapie zu befinden.

Analysten sehen deutliches Aufwärtspotenzial

Gestern schloss das Papier bei 8,67 US-Dollar. Trotz kurzfristiger Schwankungen verzeichnet der Titel auf lange Sicht ein beachtliches Wachstum von rund 373 Prozent gegenüber seinem 52-Wochen-Tief von 1,83 US-Dollar. Momentan deuten die technischen Indikatoren auf eine neutrale Marktphase hin: Der Relative-Stärke-Index (RSI) notiert bei 55,12, während der MACD-Wert leicht unter seiner Signallinie verläuft.

Die fundamentale Einschätzung der Marktexperten fällt positiv aus, der aktuelle Konsens lautet auf „Strong Buy“. D. Boral Capital ruft ein Kursziel von 23,00 US-Dollar auf. H.C. Wainwright taxiert den fairen Wert auf 15,00 US-Dollar, während Piper Sandler das Ziel bei 12,00 US-Dollar ansetzt.

Der weitere Kursverlauf ist nun unmittelbar an den Prüfprozess der FDA gekoppelt. Mit der formellen Wiedereinreichung liegt die Entscheidung über die erweiterte Zulassung von ANKTIVA wieder bei der US-Behörde, die in den nächsten Monaten den formellen Prüfzyklus einleiten wird.

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