ImmunityBio Aktie: Neues FDA-Gesuch

ImmunityBio hat seinen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) bei der FDA für ANKTIVA in Kombination mit BCG erneut eingereicht – diesmal für Blasenkrebs-Patienten mit ausschließlich papillären Tumoren, die nicht auf BCG ansprechen. Die FDA hat den Eingang bestätigt. Neue klinische Studien wurden nicht verlangt.

Die Wiedereinreichung ist das Ergebnis eines mehrstufigen Austauschs mit der Behörde: Im Januar 2026 forderte die FDA zusätzliche Wirksamkeits- und Langzeitdaten, ImmunityBio lieferte diese im Februar nach, woraufhin die FDA im März aktualisierte Wirksamkeitsdaten anforderte.

Klinische Grundlage und Marktpotenzial

Basis der Einreichung sind Langzeitergebnisse der Phase-2/3-Studie QUILT 3.032 (Kohorte B) mit 80 Patienten. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Eine krankheitsfreie Überlebensrate von 58,2 % nach zwölf Monaten. Papilläre NMIBC macht rund 70 % der jährlich etwa 60.000 US-Neudiagnosen aus – ein erhebliches kommerzielles Potenzial bei einer möglichen Zulassung.

Parallel dazu schreitet das Programm für BCG-naive Patienten voran. In der randomisierten QUILT-2.005-Studie mit 366 Patienten zeigte ANKTIVA plus BCG nach neun Monaten eine deutlich verbesserte Dauer des vollständigen Ansprechens gegenüber BCG allein: 84 % versus 52 % (p=0,0455). Eine BLA-Einreichung ist für das vierte Quartal 2026 geplant.

Starkes Umsatzwachstum, aber Gegenwind

Das Geschäftsjahr 2025 verlief kommerziell stark: ANKTIVA erzielte einen Nettoumsatz von 113 Millionen US-Dollar – ein Anstieg von rund 700 % gegenüber dem Vorjahr, getrieben durch ein Absatzwachstum von 750 %. Der Nettoverlust sank von 413,6 Millionen auf 351,4 Millionen US-Dollar. Liquide Mittel und marktfähige Wertpapiere beliefen sich auf 242,8 Millionen US-Dollar.

International expandiert das Unternehmen zügig: ANKTIVA ist bereits in der EU, Großbritannien und den USA zugelassen. In Europa läuft eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare, die einen 85-köpfigen Außendienst in 30 Ländern umfasst. Im Nahen Osten wurde eine Partnerschaft für Saudi-Arabien und die MENA-Region geschlossen; die Markteinführung wird innerhalb von 60 Tagen erwartet.

Belastend wirken hingegen zwei Faktoren: Die Anwaltskanzlei Pomerantz untersucht ImmunityBio wegen möglichen Wertpapierbetrugs, wobei der Zeitpunkt der Untersuchung mit negativen Studienmitteilungen zusammenfällt. Zudem verkaufte Direktor Barry J. Simon Ende Februar 175.000 Aktien für rund 1,78 Millionen US-Dollar. Der Kurs fiel in der Woche ab dem 4. März von über 10 US-Dollar auf 7,94 US-Dollar.

Der weitere Verlauf hängt maßgeblich davon ab, wann die FDA die erneut eingereichte sBLA für die papilläre NMIBC-Indikation bescheidet – und ob die laufenden rechtlichen Ermittlungen konkrete Konsequenzen nach sich ziehen.