ImmunityBio Aktie: Experten greifen FDA vor

Das Biotech-Unternehmen ImmunityBio verzeichnet einen bedeutenden Erfolg für sein Immuntherapeutikum ANKTIVA. Das einflussreiche National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hat das Medikament in seine Behandlungsrichtlinien für eine spezielle Form von Blasenkrebs aufgenommen. Das Besondere daran: Die Expertenempfehlung erfolgt noch vor der offiziellen Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA für diesen spezifischen Einsatzbereich.

Ein riesiger neuer Markt

Konkret geht es um die Behandlung von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), der ausschließlich papilläre Tumore aufweist und nicht auf die Standardtherapie mit BCG anspricht. Diese Patientengruppe macht etwa 70 Prozent der jährlich 60.000 Blasenkrebsfälle in den USA aus.

Die NCCN-Richtlinien stützen sich auf Langzeitdaten der sogenannten QUILT-3.032-Studie. Diese belegen eine anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus ANKTIVA und BCG. Für Onkologen und Krankenversicherungen sind diese Leitlinien ein zentraler Orientierungspunkt bei Therapieentscheidungen und der Kostenübernahme.

Paralleler Zulassungsprozess

Die Aufnahme in die Leitlinien schafft eine ungewöhnliche Situation. Aktuell ist ANKTIVA in den USA nur für eine andere Unterform des Blasenkrebses zugelassen. ImmunityBio hat erst am 9. März 2026 einen ergänzenden Zulassungsantrag für die nun vom NCCN empfohlene papilläre Variante bei der FDA eingereicht.

Die Börse reagierte prompt auf den Experten-Rückenwind. Vorbörslich legte das Papier am Dienstag um fast sieben Prozent zu. Damit setzt sich eine bemerkenswerte Rallye fort, die der Aktie im laufenden Jahr 2026 bereits ein Plus von über 310 Prozent bescherte.

Wachstum kostet Geld

Trotz der medizinischen Fortschritte und eines massiven Umsatzwachstums bleibt das Unternehmen in einer intensiven Investitionsphase. Im vergangenen Jahr kletterten die Produkterlöse für ANKTIVA um rund 700 Prozent auf 113 Millionen US-Dollar. Dem steht allerdings ein Nettoverlust von 351 Millionen US-Dollar gegenüber.

Um die Kommerzialisierung weiter voranzutreiben, expandiert ImmunityBio parallel nach Europa. Eine kürzlich geschlossene Vertriebspartnerschaft und die bedingte EU-Zulassung im Februar 2026 sollen den globalen Fußabdruck vergrößern.

Die NCCN-Empfehlung liefert ImmunityBio nun ein starkes Argument für die Verhandlungen mit den US-Krankenversicherungen über die Finanzierung dieses Off-Label-Einsatzes. Der nächste entscheidende Meilenstein für das Unternehmen ist die formelle Entscheidung der FDA über den eingereichten Zulassungsantrag, die das Marktpotenzial von ANKTIVA endgültig rechtlich absichern würde.