BioNTech Aktie: Fast-Track

BioNTech sammelt in den USA einen wichtigen regulatorischen Bonuspunkt ein. Die FDA hat einem Krebsprojekt des Unternehmens den sogenannten Fast-Track-Status gegeben – und damit signalisiert, dass das Programm zügiger begleitet werden soll. Doch was heißt das konkret für den Zeitplan und die Pipeline-Pläne für 2026?

FDA gibt BNT113 Rückenwind

Am 21. Januar hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Kandidaten BNT113 eine Fast-Track-Zulassung erteilt. Das Programm richtet sich an Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), deren Tumor PD-L1 exprimiert.

Laut BioNTech stützt sich die Entscheidung auf vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der laufenden, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT. Der Fast-Track-Status ist dabei kein Freifahrtschein für eine Zulassung, kann aber den Austausch mit der FDA intensivieren und die Prüfung im weiteren Verlauf beschleunigen.

BioNTech verweist zugleich auf den medizinischen Bedarf: HNSCC zählt weltweit zu den häufigeren Krebsarten, und bei HPV16+ HNSCC gibt es derzeit keine zugelassenen, HPV-gezielten Therapien.

Der 2026-Plan: mehr Daten, mehr Studien

Auf der J.P.-Morgan-Healthcare-Konferenz (12.–13. Januar) hatte das Management die Onkologie-Roadmap für 2026 abgesteckt. Der Kern: klinische Programme schneller Richtung Spätphase bringen und viele Datenpunkte liefern.

Wichtige Eckpunkte aus der Präsentation:

• 7 späte Daten-Readouts für 2026 erwartet
• 6 zusätzliche Phase-3-Studien sollen starten
• Ziel: 15 Phase-3-Studien bis Jahresende 2026
• aktuell laufen mehr als 25 Phase-2- oder Phase-2/3-Programme

Der Fast-Track-Status für BNT113 passt damit in ein Jahr, in dem BioNTech besonders viele klinische Meilensteine liefern will – und in dem der Markt Fortschritt in der Pipeline eng an neuen Daten messen dürfte.

Geldpolster – aber 2026 ohne Onkologie-Umsätze

Finanziell startet BioNTech laut Unternehmensangaben mit einem großen Puffer ins Jahr: Zum 31. Dezember 2025 lagen rund 17,2 Mrd. Euro in Cash, Cash-Äquivalenten und Wertpapierinvestments in der Bilanz.

Beim operativen Blick nach vorn bleibt der Übergang allerdings sichtbar: Für 2026 erwartet BioNTech einen moderaten Rückgang der Comirnaty-Erlöse gegenüber 2025 – begründet mit veränderten Dynamiken im COVID-19-Impfstoffmarkt. Onkologie-Produktumsätze erwartet das Unternehmen für 2026 nicht.

Am Markt zeigte sich zuletzt dennoch Rückenwind: Der Schlusskurs am Freitag lag bei 96,85 Euro (Tag: -1,22%). Auf 12 Monate steht der Titel jedoch weiter im Minus (-16,65%).

Der nächste feste Termin ist bereits gesetzt: Am 10. März 2026 will BioNTech die Zahlen für das Gesamtjahr und das vierte Quartal 2025 vorlegen; die Hauptversammlung folgt am 15. Mai 2026. Parallel dürften die angekündigten Studien-Readouts – darunter auch neue Daten zu BNT113 – den Takt für die Kursreaktionen im Jahresverlauf vorgeben.