BioNTech Aktie: Durchbruch in Sicht

BioNTech meldet einen bedeutenden Erfolg in der Krebstherapie: Der experimentelle Wirkstoff Gotistobart senkte in einer Phase-3-Studie das Sterberisiko bei Lungenkrebs um 54 Prozent im Vergleich zur Standardchemotherapie. Die am 6. Dezember veröffentlichten Daten könnten dem Mainzer Unternehmen einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Onkologie-Player bescheren.

Die Studiendaten im Detail

Die PRESERVE-003-Studie untersuchte Gotistobart (BNT316/ONC-392) bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung bereits vorbehandelt war. 87 Patienten erhielten entweder Gotistobart oder das Chemotherapeutikum Docetaxel.

Die Ergebnisse nach 14,5 Monaten Nachbeobachtung:

• 12-Monats-Überlebensrate: 63,1 Prozent unter Gotistobart versus 30,3 Prozent unter Docetaxel
• Medianes Gesamtüberleben: Noch nicht erreicht bei Gotistobart, 10 Monate bei Docetaxel
• Risikoreduktion: 54 Prozent geringeres Sterberisiko

Der Wirkstoff greift gezielt in das Immunsystem ein und moduliert regulatorische T-Zellen über den CTLA-4-Rezeptor – ein anderer Ansatz als die bisherigen Checkpoint-Inhibitoren.

Analysten sehen Licht und Schatten

BMO Capital Markets zeigte sich von der klaren Trennung der Überlebenskurven beeindruckt. TD Cowen äußerte jedoch Bedenken zur Verträglichkeit: 60 Prozent der Patienten erlebten immunbedingte Nebenwirkungen, 13 Prozent brachen die Behandlung deswegen ab – mehr als unter Chemotherapie.

Dennoch wertet TD Cowen das Gesamtprofil positiv: "Die Daten deuten darauf hin, dass Gotistobart solide Wirksamkeit bietet und als Option in der Zweitlinientherapie des plattenepthelialen Lungenkarzinoms unterschätzt wird." Die FDA hat dem Wirkstoff bereits Fast-Track-Status verliehen.

Parallele Entwicklung: CureVac-Übernahme

Unabhängig von den klinischen Fortschritten läuft die Übernahme von CureVac weiter. Bis zum Ablauf der ersten Angebotsfrist hatten bereits 81,74 Prozent der CureVac-Aktionäre ihre Papiere angedient. Die nachträgliche Angebotsfrist läuft bis zum 18. Dezember 2025.

Die Akquisition soll BioNTechs mRNA-Plattform technologisch stärken – ein strategischer Schachzug für die Diversifizierung jenseits des COVID-Geschäfts.

Ausblick auf 2026

Die pivotale Phase der PRESERVE-003-Studie rekrutiert derzeit etwa 500 Patienten in den USA, Deutschland, China und Großbritannien. Ergebnisse werden für 2026 erwartet, mit einem primären Studienabschluss im Juni 2026. Diese Daten werden zeigen, ob sich die frühen Signale in einer größeren Patientengruppe bestätigen lassen – und ob Gotistobart tatsächlich zur Zulassung gelangen kann.