Valneva Aktie: USA-Aus für IXCHIQ

Valneva zieht in den USA beim Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ die Reißleine – ausgerechnet auf Druck der FDA nach einem neuen schwerwiegenden Zwischenfall. Für den US-Markt ist das Thema damit vorerst erledigt, doch an der Börse fällt die Reaktion erstaunlich nüchtern aus. Entscheidend ist nun, ob der Verlust des US-Geschäfts IXCHIQ endgültig zur Randnotiz macht und der Fokus vollständig auf den Lyme-Impfstoff VLA15 übergeht.

FDA-Stopp und Rückzug der Zulassungsanträge

Am Sonntag, 19. Januar 2026, hat Valneva alle US-Zulassungsunterlagen für IXCHIQ freiwillig zurückgezogen. Betroffen sind sowohl die Biologics License Application (BLA) als auch die Investigational New Drug Application (IND).

Auslöser war ein von der US-Arzneimittelbehörde FDA verhängter Clinical Hold. Hintergrund ist ein neuer schwerwiegender Zwischenfall (Serious Adverse Event, SAE) außerhalb der USA:
Ein jüngerer Erwachsener hatte gleichzeitig drei Impfstoffe erhalten, darunter IXCHIQ. Valneva spricht von einem „plausiblen“ Zusammenhang zur IXCHIQ-Impfung, weist aber darauf hin, dass eine klare Kausalität bislang nicht bestätigt ist.

Die Maßnahme der FDA setzt die schon länger bestehenden Sicherheitsbedenken fort – diesmal konsequent mit einem faktischen Stopp der weiteren US-Entwicklung.

Wesentliche Fakten zu IXCHIQ und FDA-Entscheidung:

• Freiwilliger Rückzug aller US-Zulassungs- und Entwicklungsanträge für IXCHIQ
• Clinical Hold der FDA nach neu gemeldetem schwerwiegendem Zwischenfall
• Betroffener Patient erhielt drei Impfstoffe gleichzeitig, darunter IXCHIQ
• Valneva sieht möglichen Zusammenhang, aber keine gesicherte Kausalität

Längere Vorgeschichte der Sicherheitsbedenken

Die jüngste Eskalation kommt nicht aus dem Nichts. Bereits im Mai 2025 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Verwendung von IXCHIQ bei älteren Erwachsenen vorübergehend ausgesetzt. Auslöser waren Berichte über schwere Nebenwirkungen, darunter mehrere Krankenhauseinweisungen und einige Todesfälle.

Die FDA reagierte damals mit verschärften Warnhinweisen und Anwendungseinschränkungen. Im August 2025 ging die Behörde noch einen Schritt weiter und suspendierte die US-Lizenz für IXCHIQ vollständig. Seitdem war der US-Umsatz mit dem Impfstoff faktisch vom Tisch.

Vor diesem Hintergrund überrascht es kaum, dass Analysten den Schritt nun eher als formale Konsequenz denn als neue Zäsur werten.

Marktreaktion und Bewertung durch Analysten

Trotz des klaren Rückzugs aus den USA blieb der Kursrückgang begrenzt und zeitlich kurz. Nach einem deutlichen Einbruch zu Wochenbeginn konnte sich die Aktie schnell stabilisieren.

Heute notiert der Titel bei 4,26 Euro und damit moderat unter dem Vortag (-1,62 %). Auf Sicht von zwölf Monaten liegt der Kurs dennoch knapp 90 % im Plus. Gegenüber dem 52‑Wochen-Hoch von 5,16 Euro beträgt der Abstand aktuell rund 17 %.

Die Kursdaten zeigen damit eher eine Konsolidierung nach einem starken Jahr als eine plötzliche Neubewertung des Unternehmens.

Analysten hatten das US-Potenzial von IXCHIQ bereits zuvor weitgehend aus den Modellen genommen. Stifel etwa strich nach der FDA-Suspendierung im August 2025 die US-Umsätze aus den Prognosen. Die Investmentbank hält unverändert an einem Kursziel von 10 Euro fest und bleibt damit klar über dem aktuellen Kursniveau.
Goldman Sachs ist zurückhaltender und bestätigt eine neutrale Haltung mit einem reduzierten Kursziel von 3,25 Euro (Stand: November 2025).

Ein Punkt, den Marktbeobachter besonders im Blick haben: Stifel hält es angesichts der „ungünstigen Wirtschaftlichkeit“ für möglich, dass Valneva IXCHIQ insgesamt einstellen könnte. Konkrete Beschlüsse dazu sind allerdings nicht kommuniziert.

IXCHIQ außerhalb der USA und Ende der Serum-Partnerschaft

Während der US-Markt vorerst verloren ist, bleibt IXCHIQ in anderen Regionen verfügbar. Valneva verweist darauf, dass der Impfstoff weiterhin in Europa, Kanada, Großbritannien und Brasilien zugelassen ist. Die geplanten Post-Marketing-Studien sollen – vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit den Behörden – fortgeführt werden.

Ein weiterer Einschnitt erfolgte bereits zum Jahresende 2025: Am 31. Dezember gab Valneva die Beendigung der Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India für IXCHIQ bekannt. Das lässt erkennen, dass die strategische Bedeutung des Chikungunya-Impfstoffs schon vor dem jüngsten FDA-Hold spürbar abgenommen hatte.

Die Umsatz-Guidance für 2025 unterstreicht diese Entwicklung: Valneva peilt Produktumsätze von 155–170 Millionen Euro an – eine Bandbreite, die bereits von einer anhaltenden Aussetzung der IXCHIQ-Lizenz in den USA ausgeht.

VLA15 als zentraler Werttreiber

Im Mittelpunkt der Equity-Story steht inzwischen klar der Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat VLA15. Die Phase‑3‑Studie VALOR ist abgeschlossen, die entscheidenden Daten sollen im ersten Halbjahr 2026 vorliegen. Partner Pfizer plant, noch im Laufe des Jahres 2026 Zulassungsanträge in den USA und Europa einzureichen.

Damit verschiebt sich der Fokus von einem belasteten Produkt hin zu einem potenziell deutlich größeren Markt. Für viele Investoren ist VLA15 bereits heute der eigentliche Werttreiber im Portfolio von Valneva.

Interessant ist in diesem Zusammenhang eine Einschätzung von Jefferies aus der Vorwoche: Analyst Maury Raycroft hatte nach einem Austausch mit dem Management noch spekuliert, die FDA könnte die Suspendierung von IXCHIQ im Fall eines Krankheitsausbruchs „sofort“ aufheben. Mit dem jetzigen Clinical Hold und dem Rückzug der Zulassungsanträge ist dieses Szenario auf absehbare Zeit vom Tisch.

Termine und Ausblick

Die nächsten Monate liefern mehrere Ansatzpunkte, wie sich die Investmentstory weiterentwickelt:

• 1. März 2026: Veröffentlichung der Geschäftsjahreszahlen 2025
• Erstes Halbjahr 2026: Präsentation der Phase‑3‑Daten zu VLA15
• 15.–16. April 2026: Auftritt bei der Kempen Van Lanschot Life Sciences Conference

Für die Aktie bedeutet das: Der US-Ausstieg bei IXCHIQ ist nun klar gezogen und im Zahlenwerk weitgehend berücksichtigt. Entscheidend wird, ob Valneva mit den VLA15‑Daten im ersten Halbjahr 2026 überzeugen kann und Pfizer die angekündigten Zulassungsanträge wie geplant einreicht – diese beiden Meilensteine dürften wesentlich bestimmen, ob sich der Kurs wieder in Richtung der zweistelligen Analystenziele bewegen kann.