Valneva Aktie: FDA-Schock zerstört Zukunftspläne

Ein regulatorischer Paukenschlag aus den USA hat die Valneva-Aktie ins Mark getroffen. Die FDA suspendierte überraschend die Lizenz für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ – den erhofften Blockbuster des französischen Biotechunternehmens. Schwere Nebenwirkungen, sogar ein Todesfall durch impfstoffbedingte Enzephalitis, führten zu diesem drastischen Schritt. Kann der verbliebene Hoffnungsträger VLA15 das Ruder noch herumreißen?

IXCHIQ-Debakel erschüttert Fundamentalstrategie

Der sofortige Verkaufs- und Vertriebsstopp von IXCHIQ in den USA trifft Valneva strategisch schwer. Zwar beliefen sich die IXCHIQ-Umsätze im ersten Halbjahr mit 7,5 Millionen Euro auf nur einen Bruchteil der Gesamtprodukterlöse von 91 Millionen Euro. Doch das täuscht über die wahre Tragweite hinweg.

Der Impfstoff galt als zentraler Baustein der Wachstumsstrategie. Die FDA-Entscheidung räumt nicht nur den amerikanischen Markt ab – sie wirft grundsätzliche Fragen zur Sicherheit des Produkts auf, die auch andere Regulierungsbehörden weltweit beschäftigen dürften.

Alles oder nichts: VLA15 als letzte Karte

Mit dem IXCHIQ-Aus wird VLA15 zur alles entscheidenden Wette für Valneva. Der in Partnerschaft mit Pfizer entwickelte Lyme-Borreliose-Impfstoff ist weltweit der einzige Kandidat in fortgeschrittener klinischer Entwicklung für diese Indikation.

Die entscheidenden Faktoren für VLA15:

• Phase-3-Studie läuft: Die pivotale Studie befindet sich in der finalen Phase
• Positive Zwischenergebnisse: Phase-2-Daten zu Auffrischungsimpfungen zeigten starke Immunantwort
• Zeitplan unter Druck: Erste Phase-3-Ergebnisse werden bis Ende 2025 erwartet
• Zulassungsperspektive: Bei Erfolg plant Pfizer Anträge in USA und Europa für 2026

Rückzug auf bewährte Basis?

Bis zur VLA15-Entscheidung muss sich Valneva auf seine etablierten Reiseimpfstoffe IXIARO und DUKORAL stützen. Diese zeigten im ersten Halbjahr durchaus respektable Wachstumsraten von 30,6 beziehungsweise 16,4 Prozent.

Doch reicht das aus, um den massiven Vertrauensverlust zu kompensieren? Die Aktie notiert nach dem FDA-Schock bei 3,81 Euro und damit 26 Prozent unter ihrem Jahreshoch. Der Titel befindet sich klar im Abwärtstrend – und die nächsten Monate werden zeigen, ob VLA15 das Blatt noch wenden kann.