Valneva Aktie: FDA-Schock trifft auf Pipeline-Hoffnung

Der französische Impfstoffspezialist steht vor einer Zerreißprobe: Während die US-Behörde FDA dem Hoffnungsträger IXCHIQ einen Riegel vorschiebt und das Management die Jahresprognose kassiert, liefert ausgerechnet die Pipeline einen Lichtblick. Die Phase-2-Daten zum Borreliose-Impfstoff überzeugen – doch reicht das, um die operative Krise zu überwinden?

FDA zieht die Notbremse: Lizenz suspendiert

Die Nachricht kam unerwartet hart: Die US-Arzneimittelbehörde hat die Lizenz für IXCHIQ suspendiert. Der Chikungunya-Impfstoff darf in den USA weder verkauft noch ausgeliefert werden. Für Valneva ein empfindlicher Schlag, denn IXCHIQ sollte als zentrales kommerzielles Produkt die Umsätze treiben.

Die direkten Folgen:

• Jahresprognose auf 155 bis 170 Millionen Euro gesenkt (zuvor: 170 bis 180 Millionen)
• Reiseimpfstoff-Segment massiv belastet
• Unternehmen wartet auf weitere FDA-Informationen

Das Timing könnte kaum ungünstiger sein. Gerade als IXCHIQ Fahrt aufnehmen sollte, zwingt die Behörde zum Stopp.

Radikaler Schnitt: Nantes wird geschlossen

Parallel zur Lizenzsuspendierung läuft ein hartes Sparprogramm. Valneva schließt seinen 3.178 Quadratmeter großen Standort in Nantes komplett. 30 Arbeitsplätze fallen weg, die Produktion wandert nach Lyon. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten werden vollständig nach Wien verlagert.

Eine radikale Maßnahme für ein Unternehmen mit insgesamt 713 Mitarbeitern Ende 2024. Das Management konsolidiert die französischen Aktivitäten massiv – ein klares Signal, dass der Kostendruck erheblich ist.

Borreliose-Impfstoff: Überraschend starke Daten

Doch inmitten der Krise gibt es einen Hoffnungsschimmer. Die finalen Phase-2-Daten zu VLA15, dem Borreliose-Impfstoffkandidaten, übertreffen die Erwartungen deutlich:

• Starke Immunantwort über alle sechs Serotypen und Altersgruppen
• Antikörperspiegel blieben sechs Monate nach dritter Booster-Dosis deutlich erhöht
• Keine Sicherheitsbedenken durch unabhängiges Überwachungskomitee
• Bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren bis zu 28,5-facher Anstieg der Antikörpertiter

Die Drei-Dosen-Grundimmunisierung schlug das Zwei-Dosen-Schema klar. Entwicklungspartner Pfizer plant bei positiven Phase-3-Ergebnissen Zulassungsanträge bei FDA und EMA für 2026.

Stifel-Analysten sehen "überzeugenden Katalysator"

Die Phase-3-Studie VALOR ist abgeschlossen. Top-Line-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2026 erwartet. Stifel-Analysten bezeichnen das anstehende Phase-3-Readout als einen der "überzeugendsten Risiko-Rendite-Katalysatoren im europäischen Biotech-Sektor" für die kommenden sechs Monate.

Ein mutiges Statement – doch die Phase-2-Daten geben Rückenwind. Die Frage ist: Kann VLA15 die IXCHIQ-Lücke mittelfristig füllen?

Kasse noch gefüllt – aber wie lange?

Die finanzielle Ausgangslage wirkt zunächst solide. Ende September lag der Kassenbestand bei 143,5 Millionen Euro. Im Oktober erfolgte eine Schuldenrefinanzierung mit Pharmakon Advisors. Die Gesamterlöse der ersten neun Monate 2025 erreichten 127 Millionen Euro, gegenüber 116,6 Millionen im Vorjahreszeitraum.

Das Management betont: Das kommerzielle Geschäft soll 2025 cashflow-positiv operieren – trotz IXCHIQ-Ausfall. Eine ambitionierte Ansage angesichts der Umstände.

Die Aktie bewegt sich in einem extremen Spannungsfeld. Auf der einen Seite die FDA-Suspendierung, Standortschließungen und gesenkte Prognosen. Auf der anderen Seite vielversprechende Pipeline-Daten und ein potenzieller Blockbuster mit VLA15. 2026 dürfte das entscheidende Jahr werden – wenn Pfizer die Phase-3-Daten präsentiert und die Zulassungsanträge stellt.