Telix Pharmaceuticals Aktie: Absturz nach FDA-Rückschlag

Ein regulatorischer Schock und eine drohende Untersuchung lassen die Aktie des australischen Biotech-Unternehmens Telix Pharmaceuticals ins Trudeln geraten. Nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das vielversprechende Nierenkrebs-Diagnostikum Zircaix verweigerte, folgte prompt eine Klageandrohung durch eine Anwaltskanzlei. Kann der Hersteller des erfolgreichen Prostata-Krebsmittels Illuccix die Wende schaffen?

FDA-Schock löst Kurssturz aus

Der Auslöser der jüngsten Talfahrt war eine böse Überraschung von der FDA. Die Behörde verweigerte die Zulassung für TLX250-CDx (Zircaix) und monierte Mängel in der Herstellung sowie bei Zulieferern. Besonders pikant: Das Mittel genießt eigentlich sowohl Breakthrough-Therapy- als auch Priority-Review-Status - normalerweise Garanten für einen beschleunigten Zulassungsprozess.

Die FDA forderte zusätzliche Daten zur Vergleichbarkeit zwischen der in der klinischen Phase-3-Studie verwendeten Charge und der für die kommerzielle Produktion vorgesehenen Herstellung. Zudem erhielten zwei Drittlieferanten des Unternehmens Mängelberichte, die vor einer Neueinreichung behoben werden müssen.

Doppelter Druck durch SEC-Untersuchung

Doch damit nicht genug: Bereits im Juli hatte Telix eine Vorladung der US-Börsenaufsicht SEC erhalten, die die Angaben des Unternehmens zu seinen Prostata-Krebs-Therapeutika untersucht. Diese regulatorischen Probleme könnten nun die Glaubwürdigkeit der Management-Teams in Frage stellen.

Die Investmentfirma CGF zog daraufhin die Konsequenzen und meldete am Montag, nicht länger Großaktionär zu sein. Dieser Abgang eines substantiellen Halters setzt die Aktie zusätzlich unter Druck.

Kommt die Trendwende?

Telix betont, die FDA-Bedenken seien "leicht behebbar" und kündigte umgehende Nachbesserungen sowie ein Type-A-Meeting mit der Behörde an. Allerdings dürfte sich die erhoffte Zulassung damit um Monate verzögern - ein herber Rückschlag für den angestrebten Portfolio-Ausbau.

Während das Kerngeschäft mit dem Prostata-Krebs-Diagnostikum Illuccix weiterläuft, steht die Glaubwürdigkeit des Managements auf dem Spiel. Die anstehenden Gespräche mit der FDA werden zeigen, ob Telix die Krise meistert oder weiter in die Baisse rutscht.