Der französische Pharmakonzern Sanofi hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Japan gewährt dem Wirkstoff Riliprubart den Orphan-Drug-Status für die Behandlung einer seltenen Nervenerkrankung. Eine Entscheidung, die das Entwicklungsprogramm des Unternehmens erheblich vorantreibt.

Das japanische Gesundheitsministerium hat am 30. Juni 2025 Riliprubart als Orphan-Drug für die chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) eingestuft. Diese Anerkennung folgt ähnlichen Entscheidungen in den USA und Europa – ein klares Signal für das globale Potenzial dieses Medikaments.

Warum diese Nachricht den Markt bewegt

CIDP ist eine seltene neurologische Erkrankung, bei der das Immunsystem die Nervenscheiden angreift und zu fortschreitender Schwäche in Armen und Beinen führt. Das Problem: Trotz verfügbarer Therapien leiden viele Patienten unter Restsymptomen wie Schwäche, Taubheit und Müdigkeit. Etwa 30 Prozent sprechen gar nicht auf Standardbehandlungen an.

In Japan sind rund 4.000 Menschen von CIDP betroffen. Riliprubart könnte als erster Wirkstoff seiner Klasse eine neue Behandlungsoption bieten. Der monoklonale Antikörper blockiert gezielt das Komplementsystem – einen Teil der körpereigenen Abwehr, der bei CIDP fehlgeleitet ist.

Zwei entscheidende Phase-3-Studien laufen

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Sanofi testet Riliprubart bereits in zwei großen Phase-3-Studien: MOBILIZE untersucht die Wirksamkeit bei Patienten, die auf Standardtherapien nicht ansprechen. VITALIZE prüft den Einsatz bei Patienten, die bereits mit Immunglobulinen behandelt werden.

Hoffnung machen die Langzeitdaten aus der Phase-2-Studie, die im Mai 2025 präsentiert wurden. Über 76 Wochen zeigte Riliprubart nachhaltige Wirksamkeit bei einem breiten Spektrum von CIDP-Patienten.

Der Orphan-Drug-Status bringt Sanofi erhebliche Vorteile: beschleunigte Zulassungsverfahren, Marktexklusivität und Steuervorteile. Bei einer Erkrankung, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betrifft, winken trotz kleiner Patientenzahl attraktive Margen.

Mit Riliprubart könnte Sanofi seine Position in der Neurologie stärken und gleichzeitig ein lukratives Nischensegment erschließen. Die globale Anerkennung als Orphan-Drug unterstreicht das kommerzielle Potenzial dieses Hoffnungsträgers.

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