Regenxbio steht nach regulatorischen Rückschlägen bei seiner Gentherapie-Pipeline vor einer Phase der Neubewertung. Während juristische Auseinandersetzungen derzeit die Schlagzeilen dominieren, richten Analysten ihren Blick auf die Sanierungsstrategie und den Status der klinischen Studien. Wie kann das Unternehmen nach den jüngsten Hiobsbotschaften das Vertrauen der Märkte zurückgewinnen?

  • Frist für Sammelklage: 14. April 2026
  • Hauptproblem: FDA-Ablehnung für MPS-II-Therapie
  • Sicherheitsrisiko: Klinischer Stopp bei MPS I wegen eines Tumorbefunds

Juristische Folgen und Fristen

In den vergangenen 48 Stunden haben mehrere Anwaltskanzleien Erinnerungen an eine laufende Sammelklage veröffentlicht. Diese rechtlichen Schritte resultieren aus neuen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Programme MPS I und MPS II.

Betroffene Aktionäre haben bis zum 14. April 2026 Zeit, einen Antrag als Hauptkläger zu stellen. Während diese Meldungen den aktuellen Newsflow bestimmen, sind sie primär eine Reaktion auf die operativen Ereignisse der vergangenen Wochen.

Der steinige Weg mit der FDA

Das Hauptaugenmerk fundamental orientierter Investoren liegt auf dem Dialog mit der US-Gesundheitsbehörde FDA. Nach dem Erhalt eines Ablehnungsbescheids (Complete Response Letter) für die Therapie des Hunter-Syndroms (MPS II) gilt ein Treffen mit der Behörde als nächster wichtiger Katalysator.

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Der Markt wartet hierbei auf Klarheit in zwei zentralen Punkten: Zum einen muss geklärt werden, ob die FDA eine neue kontrollierte Studie fordert oder ob bestehende Daten ergänzt werden können. Zum anderen muss das Unternehmen darlegen, wie es den klinischen Stopp des MPS-I-Programms aufheben will, nachdem bei einem Probanden ein Tumor im Zentralnervensystem aufgetreten ist.

Hoffnungsträger AbbVie-Partnerschaft

Trotz der Verzögerungen im Portfolio für seltene Krankheiten bleibt die Partnerschaft mit AbbVie eine tragende Säule der Unternehmensbewertung. Im Fokus steht hier der Kandidat ABBV-RGX-314 zur Behandlung chronischer Netzhauterkrankungen.

Fortschritte in diesem Programm, insbesondere beim Übergang zur neuen NAVXpress-Produktionsplattform, könnten die operativen Schwierigkeiten in der eigenen Pipeline teilweise kompensieren.

In den kommenden Quartalen wird die Kursentwicklung maßgeblich von der Aufhebung des klinischen Stopps und der Strategie für die MPS-II-Neuzulassung abhängen. Ein konkreter Zeitplan für das FDA-Treffen wird Aufschluss darüber geben, wann mit einer erneuten Einreichung der Zulassungsunterlagen zu rechnen ist.

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