Die Aktie von Outlook Therapeutics erlebt einen massiven Aufschwung. Auslöser ist die Annahme des erneuten Zulassungsantrags für das Augenmedikament ONS-5010 durch die US-Arzneimittelbehörde FDA. Die Behörde setzte eine Entscheidungsfrist bis zum 31. Dezember 2025.

Kurs-Explosion nach FDA-News

Die Reaktion der Märkte ließ nicht lange auf sich warten: Die Aktie schoss in außerbörslichem Handel um fast 15 Prozent nach oben und legte anschließend weiter zu. Bis zum Wochenende summierte sich der Gewinn auf bis zu 18 Prozent. Diese kraftvolle Bewegung unterstreicht die enormen Erwartungen an den potenziellen Markteintritt in den USA.

Der aktuelle Antrag beantwortet die Bedenken, die die FDA in ihrem Ablehnungsschreiben vom August 2025 geäußert hatte. Damals monierte die Behörde unzureichende Wirksamkeitsnachweise. Die nun erfolgte Annahme deutet darauf hin, dass Outlook Therapeutics die Probleme erfolgreich adressiert hat.

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Wettlauf gegen die Zeit

Mit dem Stichtag 31. Dezember 2025 steht das Unternehmen unter massivem Zeitdruck. Sollte die Zulassung erteilt werden, könnte LYTENAVA Anfang 2026 auf den US-Markt kommen. Das Präparat wäre die erste und einzige FDA-genehmigte ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration.

Bereits jetzt ist das Medikament in Europa und Großbritannien zugelassen. Outlook Therapeutics hat mit dem kommerziellen Vertrieb in Deutschland und Großbritannien begonnen.

Alles steht auf dem Spiel

Am 26. Dezember 2025 - nur fünf Tage vor der FDA-Entscheidung - veröffentlicht Outlook Therapeutics seine nächsten Quartalszahlen. Analysten erwarten einen Verlust von 0,23 US-Dollar je Aktie für das abgelaufene Quartal.

Die technische Situation zeigt deutlich erhöhtes Handelsvolumen und starken Aufwärtsschwung. Doch die entscheidende Frage bleibt: Kann der positive Momentum bis zur FDA-Entscheidung durchgehalten werden? Für Anleger beginnt der Countdown - die Weihnachtszeit wird alles andere als besinnlich.

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