Outlook Therapeutics treibt die US-Zulassung seines Augenheilmittels ONS-5010 voran. Gestern reichte das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen offiziellen Antrag für ein sogenanntes „Type A Meeting“ ein. Damit reagiert das Management auf den Ablehnungsbescheid (Complete Response Letter) vom 30. Dezember 2025 für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

  • Produkt: ONS-5010 (LYTENAVA) gegen feuchte AMD.
  • Maßnahme: Antrag auf Krisengespräch bei der US-Behörde FDA.
  • Status: In der EU und Großbritannien bereits seit Juni 2025 am Markt.
  • Kursreaktion: Die Aktie legte am Tag der Nachricht um 11,52 % zu.

Konflikt um die Wirksamkeitsnachweise

Das Unternehmen versucht mit diesem Schritt, die Bedenken der FDA auszuräumen, ohne gänzlich neue klinische Studien durchführen zu müssen. Die Behörde hatte Ende 2025 einen Mangel an substanziellen Beweisen für die Wirksamkeit beklagt und zusätzliche Bestätigungen gefordert.

Das Management widerspricht der Notwendigkeit neuer Datenerhebungen und verweist auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie NORSE TWO. Laut Unternehmensangaben erreichte diese Studie ihren primären Endpunkt und demonstrierte nach zwölf Monaten einen Gewinn der Sehschärfe von 15 Buchstaben. Im Fokus des beantragten Treffens steht nun die Abstimmung, ob dieses bestehende klinische Datenpaket die Forderungen der FDA nachträglich erfüllen kann.

Zweigeteilte Nachrichtenlage am Markt

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Kann der Erfolg in Europa zeitnah auf die USA übertragen werden? Während LYTENAVA in Deutschland und Großbritannien bereits seit Juni 2025 kommerziell verfügbar ist, bleibt die FDA aufgrund der NORSE EIGHT-Studie skeptisch. Diese Studie verfehlte ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit nach acht Wochen, auch wenn das Unternehmen positive Trends bei der Sicherheit und Wirksamkeit bis zur zwölften Woche betont.

Anleger werteten die aktive Konfrontation mit der Behörde positiv. Der Aktienkurs stieg nach der Bekanntgabe des Antrags im gestrigen Handel auf rund 0,4694 US-Dollar. Dies spiegelt die hohe Sensibilität des Marktes wider, nachdem die Aktie Ende Dezember infolge der Ablehnung massiv unter Druck geraten war.

Das Ergebnis des Type A Meetings wird darüber entscheiden, ob Outlook Therapeutics zusätzliche Studien vermeiden kann oder ob sich der Weg zur US-Marktreife erheblich verlängert. Die Entscheidung der FDA über den weiteren Zulassungspfad bildet nun den nächsten entscheidenden Meilenstein für das Unternehmen.

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