Stargardt-Patienten dürfen hoffen – und Anleger ebenso. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Ocugens Gentherapie-Kandidaten OCU410ST einen entscheidenden Schritt näher an die Markteinführung gebracht. Doch was bedeutet dieser Durchbruch konkret für das Biotech-Unternehmen und seine ambitionierten Pläne?

Meilenstein für seltene Augenkrankheit

Mit der Freigabe der geänderten IND-Zulassung (Investigational New Drug) kann Ocugen nun die entscheidende Phase-2/3-Studie für OCU410ST starten. Der Therapiekandidat zielt auf die Behandlung der seltenen Stargardt-Krankheit ab – einer vererbten Augenerkrankung, die zu fortschreitendem Sehverlust führt.

Die Studie soll mit 51 Teilnehmern durchgeführt werden:

  • 34 Patienten erhalten eine einmalige subretinale Injektion von OCU410ST
  • 17 Probanden bilden die unbehandelte Kontrollgruppe
  • Primäres Ziel: Nachweis der Verringerung atrophischer Läsionen

Doppelte FDA-Auszeichnung im Rücken

OCU410ST genießt bereits besonderen Status bei der FDA. Die Behörde hatte dem Wirkstoff zuvor sowohl die Orphan-Drug- als auch die Rare Pediatric Disease Designation verliehen. Diese Privilegien erleichtern nicht nur den Entwicklungsprozess, sondern bieten auch wirtschaftliche Anreize wie Marktexklusivität.

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Für Ocugen bedeutet die jüngste Zulassung einen strategischen Meilenstein auf dem Weg zur geplanten Biologics License Application (BLA) im Jahr 2027. Der positive FDA-Entscheid erklärt den jüngsten Kursauftrieb der Aktie, die sich seit Jahresanfang bereits um über 50% verbessert hat.

BIO International als nächster Katalysator

Parallel zum klinischen Fortschritt positioniert sich Ocugen derzeit prominent auf der BIO International Convention in Boston. CEO Dr. Shankar Musunuri präsentiert dort die vielversprechende Modifier-Gentherapie-Plattform des Unternehmens.

Die Veranstaltung bis zum 19. Juni könnte weitere positive Impulse bringen:

  • Diskussionen zur Optimierung des klinischen Programms
  • Gespräche mit potenziellen Partnern
  • Klärung regulatorischer Fragen

Die kommenden Wochen werden zeigen, ob Ocugen den aktuellen Schwung nutzen kann, um seine Gentherapie-Revolution weiter voranzutreiben – sowohl im Labor als auch an der Börse.

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